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Efficacia clinica e valutazione della sicurezza della chirurgia di conservazione del seno per il carcinoma mammario centrale: una sperimentazione controllata randomizzata prospettica

14 aprile 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo studio ha arruolato 158 pazienti con carcinoma mammario primario per stadio iniziale centrale e li ha assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a mastectomia totale (con impianto protesico opzionale o ricostruzione di tessuti autologhi), mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento chirurgico di consistenza al seno combinato con radioterapia (resezione del capezzolo con ricostruzione di capezzoli concorrenti e per i margini post-operativi). L'endpoint primario era il tasso di recidiva locale, con endpoint secondari tra cui sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS), esiti segnalati dal paziente (PRO) e complicanze legate alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo prospettico, multicentrico, multicentrico e randomizzato di studio clinico per arruolare 158 pazienti con carcinoma mammario primario centrale in fase iniziale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo sottoposto a mastectomia totale (con impianto protesico opzionale o ricostruzione di tessuti autologhi) e il gruppo sperimentale che riceve un intervento chirurgico che consiste nel seno con la conversazione della radio richiesto per la resettazione del capezzo margini). Tutti i pazienti arruolati inizieranno il trattamento chirurgico entro 24 ore dalla conferma di ammissibilità. I pazienti di gruppo sperimentale devono completare l'ecografia mammaria preoperatoria, la mammografia e la risonanza magnetica per valutare la fattibilità che conserva il seno. Tutti i pazienti ricevono una terapia adiuvante standardizzata (chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia) secondo le linee guida. Coloro che incontrano i criteri di terapia neoadiuvante possono ricevere trattamenti sistemici preoperatori (chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia), esclusi la radioterapia neoadiuvante.

Endpoint primario:

tasso di ricorrenza locale

Endpoint secondari:

Sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS), esiti segnalati dal paziente (PRO) e complicanze legate alla chirurgia.

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario primario;

  2. Cancro mammario invasivo istopatologicamente confermato (soddisfare le ultime linee guida ASCO/CAP) con:

    • TNM Stage T1-2;
    • Fase nodale N0-1;
  3. Carcinoma duttale in situ (DCIS) con diametro del tumore massimo <3 cm;
  4. Paget's Malatts;
  5. Chemioterapia neoadiuvante consentita per i pazienti idonei;
  6. Lesione unicentrica confermata da ultrasuoni al seno, mammografia e risonanza magnetica;
  7. Resezione complessa per il capezzolo-areolare richiesto per l'imaging preoperatorio o il coinvolgimento del capezzolo patologicamente confermato;
  8. Pazienti arruolati randomizzati 1: 1 alla chirurgia che conserva il seno o gruppo di mastectomia totale;
  9. I partecipanti hanno firmato volontariamente moduli di consenso informato e procedure di revisione etica completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario primario;

  2. Cancro mammario invasivo istopatologicamente confermato (soddisfare le ultime linee guida ASCO/CAP) con:

    • TNM Stage T1-2;
    • Fase nodale N0-1;
  3. Carcinoma duttale in situ (DCIS) con diametro del tumore massimo <3 cm;
  4. Paget's Malatts;
  5. Chemioterapia neoadiuvante consentita per i pazienti idonei;
  6. Lesione unicentrica confermata da ultrasuoni al seno, mammografia e risonanza magnetica;
  7. Resezione complessa per il capezzolo-areolare richiesto per l'imaging preoperatorio o il coinvolgimento del capezzolo patologicamente confermato;
  8. Pazienti arruolati randomizzati 1: 1 alla chirurgia che conserva il seno o gruppo di mastectomia totale;
  9. I partecipanti hanno firmato volontariamente moduli di consenso informato e procedure di revisione etica completate.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche correlate al tumore

    1. Cancro al seno metastatico o bilaterale
    2. Cancro al seno infiammatorio
    3. Lesioni multicentriche

  2. Comorbidità/storia del trattamento

    1. Storia di altre neoplasie (tranne il carcinoma cervicale curato in situ/carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose) o terapia antitumorale precedente (sistemica/locale)
    2. Importante intervento chirurgico non altalene entro 4 settimane prima dell'iscrizione (escluso il posizionamento della biopsia diagnostica/PICC) senza recupero completo

    3. Infezioni attive/disturbi immunitari:

      HIV/AIDS Epatite virale (HBV-DNA≥500 IU/ML; anticorpo HCV positivo con HCV-RNA rilevabile) Epatite autoimmune HBV/HCV

    4. Storia trapianto di midollo osseo allogenico/organo solido o pianificato

    5. Malattie cardiovascolari:

      • Insufficienza cardiaca o LVEF <50%
      • Aritmie non controllate (frequenza cardiaca a riposo> 100 bpm, tachicardia ventricolare, mobitz II/terzo grado Block)
      • Angina che richiede farmaci antianginali
      • Valvulopatia clinicamente significativa
      • Infarto miocardico transmurale su ECG
      • Ipertensione non controllata (SBP> 180 mmHg e/o DBP> 100 mmHg)

  3. Stato riproduttivo

    Gravidanza/lattazione o donne in età riproduttiva con:

    • Test di gravidanza di base positiva
    • Rifiuto di contraccezione efficace
  4. Disturbi neuropsichiatrici Epilessia, demenza, abuso di sostanze psicoattive o alcolismo
  5. Altre condizioni di esclusione determinate da investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mastectomia totale (con impianto protesico opzionale o ricostruzione del tessuto autologo)
È stata consentita l'impianto protesico o la ricostruzione del trasferimento di tessuto autologo
Sperimentale: Chirurgia che consuma il seno combinato con radioterapia
resezione del capezzolo con ricostruzione di capezzoli simultanei e chirurgia oncoplastica quando era presente il coinvolgimento del capezzolo; Conversione alla mastectomia totale richiesta per margini positivi intraoperatori o postoperatori
Procedura: Chirurgia che consuma il seno combinato con radioterapia
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento chirurgico di consistenza al seno combinato con la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza locale (LRR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte
Il tasso di recidiva locale (LRR) è stato definito come recidiva del tumore nella seno ipsilaterale, parete toracica, pelle o area cicatriziale chirurgica.
Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva ipsilaterale/controlaterale del carcinoma mammario; recidiva locale/regionale; metastasi distanti; o morte per tutte le cause.
Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come intervallo di tempo dall'iscrizione alla morte per tutte le cause.
Dall'iscrizione a 3 anni dopo o morte
Risultati riportati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni dopo
Gli esiti riportati dal paziente (PRO) sono stati valutati utilizzando il modulo cosmetico Bread-Q, con punteggi che vanno da 0 a 100 (punteggi più alti che indicano risultati cosmetici migliori).
Dall'iscrizione a 3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242433-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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