GDMにおけるプロバイオティクスの予防効果
2025年4月23日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
妊娠糖尿病のリスクの高い妊婦におけるプロバイオティクスの予防効果
腸内微生物叢は、妊婦の微生物および代謝ネットワークに役立ち、妊娠糖尿病と潜在的に関連しています。
周産期プロバイオティクス介入は、妊娠中のグルコース調節の改善に貢献します。
私たちの無作為化、二重中心のプラセボ対照研究は、妊娠糖尿病のリスクが高い334人の妊婦を募集するために計画されています。
これらは、24〜28才の妊娠週に口頭グルコース耐性試験（OGTT）まで、妊娠12〜16週間から1日あたりのプロバイオティクス粉末またはプラセボを想定します。
新生児の体重に関する周産期の結果が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danqing Chen, Prof
- 電話番号：86571-87061501
- メール：Chendq@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinning Chen
- 電話番号：+8618817362544
- メール：jhviolet@163.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xinning Chen
- 電話番号：+8618817362544
- メール：jhviolet@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
GDMのリスクの高い指標を満たし、この研究に参加することに同意する妊娠中の女性。
- 妊娠12〜16週間が含まれています
- 妊娠前のBMI≥24kg/m^2で、糖尿病（1型または2型）、GDMまたはPCOS（多嚢胞性卵巣症候群）の歴史、尿中の蒸留液の歴史（+）の歴史（+）
除外基準：
- 過去1か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを服用します
- この研究では、薬物成分または同様の薬物に対するアレルギーの歴史があります
- 長期的な喫煙または飲酒習慣があります
- 妊娠前に明確な診断を受けた1型または2型糖尿病患者
- 心臓、肝臓、腎臓などの他の重要な臓器の病気
- 明確な消化器系の病気を伴う
- 複数の妊娠
- この研究を完了できない精神的または認知障害で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクスパウダー1日あたり1バッグ、および食事と運動に関する健康ガイダンス。
募集からogttまで。
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プロバイオティクス粉末：耐性デキストリン、イヌリン、オリゴ糖、エリスリトール、ラクトバチルス倍肺VB165、ビフィドバクテリウムLactis VB301、Lactobacillus rhamnosus VB255、Acerola Cherry Powder、citcitis酸酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたりプラセボ1バッグ。
食事と運動に関する同様の健康ガイダンス。
募集からogttまで
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似たような外観と匂いがあるが、プロバイオティクスを含んでいないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠24～28週
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OGTTによる妊娠糖尿病の症例数と発生率
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妊娠24～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マクロソミアの発生率
時間枠：配達
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マクロソミアは、新生児の重量は4 kg以上です）
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配達
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妊娠中の体重増加（kg）
時間枠：配達
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妊娠中の体重増加（kg）=分娩時の母体体重 - 妊娠前妊娠
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。