Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek probiotik v GDM

23. dubna 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Preventivní účinek probiotik u těhotných žen s vysoce rizikovým pro gestační cukrovku

Střevní mikrobiota je nápomocná v mikrobiální a metabolické síti těhotných žen a potenciálně souvisí s gestačním diabetem. Perinatální probiotická intervence přispívá ke zlepšení regulace glukózy během těhotenství. Naše randomizovaná studie s dvojitě zaměřená na placebem je plánována na nábor 334 těhotných žen, které jsou vystaveny vysokému riziku gestačního diabetu. Předpokládá se, že náhodně probiotický prášek denně nebo placeba od 12-16. gestační týdny do testu orální glukózy (OGTT) ve 24-28. gestační týdny. Budou registrovány perinatální výsledky o novorozenecké hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danqing Chen, Prof
  • Telefonní číslo: 86571-87061501
  • E-mail: Chendq@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinning Chen
  • Telefonní číslo: +8618817362544
  • E-mail: jhviolet@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které splňují vysoce rizikové ukazatele pro GDM a souhlasí s účastí na této studii.

    1. zahrnuto mezi 12-16 gestačními týdny
    2. Žena byla považována za vysoké riziko, když její předčasnost BMI ≥ 24 kg/m^2, která měla anamnézu s diabetem (typ 1 nebo 2), GDM nebo PCOS (polycystický vaječní syndrom), historii dodávání makrosomie nebo mrtvě narozených v moči (+)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Brát probiotika nebo prebiotika za poslední měsíc
  2. V této studii mají historii alergií na složky léčiva nebo podobné léky
  3. Mít dlouhodobé kouření nebo pití návyků
  4. U pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. typu s určitým diagnózou před těhotenstvím
  5. Nemoci v jiných důležitých orgánech, jako jsou srdce, játra a ledviny
  6. s čistými onemocněními trávicího systému
  7. Více těhotenství
  8. s mentálními nebo kognitivními poruchami, které nejsou schopny tuto studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Probiotický prášek 1 pytel za den, stejně jako zdravotní vedení o stravě a cvičení. Od náboru do OGTT.
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotický prášek včetně: odolný dextrin, inulin, oligosacharid, erythritol, Lactobacillus plantArum VB165, bifidobacterium lactis vb301, lactobacillus rhamnosus vb255, acerola cherry prášek, kyselina citróza
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 sáček za den. Podobné zdravotní pokyny ohledně stravy a cvičení. Od náboru do OGTT
Doplněk stravy: Placebo
placebo s podobným vzhledem a vůní, ale ne obsahující probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: 24-28 týden těhotenství
Počet případů a incidence těhotenského diabetu podle OGTT
24-28 týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt makrosomie
Časové okno: Dodání
Makrosomie odkazuje na novorozence váží více než 4 kg)
Dodání
Přibývání na váze během těhotenství (kg)
Časové okno: Dodání
Přírůstek hmotnosti během těhotenství (kg) = hmotnost matky při porodu - hmotnost předběžného
Dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Spolupracovníci

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20230226-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit