Effet préventif des probiotiques dans GDM
23 avril 2025 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
L'effet préventif des probiotiques chez les femmes enceintes atteintes d'un risque élevé pour le diabète gestationnel
Le microbiote intestinal contribue au réseau microbien et métabolique des femmes enceintes et est potentiellement liée au diabète gestationnel.
L'intervention probiotique périnatale contribue à une amélioration de la régulation du glucose pendant la grossesse.
Notre étude randomisée, double centrée et contrôlée par placebo, est prévue pour recruter 334 femmes enceintes qui sont à haut risque de diabète gestationnel.
Ils seront supposés de poudre probiotique aléatoire par jour ou un placebo de 12 à 16e semaines de gestation jusqu'au test de tolérance au glucose orale (OGTT) aux 24 à 28 semaines.
Les résultats périnatals concernant le poids néonatal seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danqing Chen, Prof
- Numéro de téléphone: 86571-87061501
- E-mail: Chendq@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinning Chen
- Numéro de téléphone: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Xinning Chen
- Numéro de téléphone: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les femmes enceintes qui répondent aux indicateurs à haut risque pour GDM et acceptent de participer à cette étude.
- inclus entre 12 et 16 semaines de gestation
- Une femme était considérée comme un risque élevé lorsque son IMC avant la grossesse ≥ 24 kg / m ^ 2, ayant des antécédents familiaux de diabète (type 1 ou 2), de GDM ou de SOPK (syndrome ovaire polykystique), antécédents de la macrosomie ou de l'iltbioue ou de la glucose dans l'urine (+)
Critères d'exclusion:
- Prendre des probiotiques ou des prébiotiques au cours du dernier mois
- Ont des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux ou aux médicaments similaires dans cette étude
- Avoir des habitudes de tabagisme ou de consommation à long terme
- Patiens de diabète de type 1 ou de type 2 avec un diagnostic définitif avant la grossesse
- Maladies dans d'autres organes importants tels que le cœur, le foie et les reins
- avec des maladies du système digestif clairs
- Grossesse multiple
- avec des déficiences mentales ou cognitives qui ne sont pas en mesure de terminer cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotiques
Poudre probiotique 1 sac par jour, ainsi que des conseils en matière de santé sur l'alimentation et l'exercice.
Du recrutement jusqu'à Ogtt.
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POUDRE DE PROBIOTIQUES, y compris: Dextrine résistante, inuline, oligosaccharide, érythritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, poudre de cerise accérole, acide citrique citrique
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 sac par jour.
Des conseils de santé similaires sur le régime alimentaire et l'exercice.
Du recrutement jusqu'à Ogtt
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placebo avec une apparence et une odeur similaires mais ne contenant pas de probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence du diabète gestationnel
Délai: 24-28e semaines de gestation
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Le nombre de cas et l'incidence du diabète gestationnel selon l'OGTT
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24-28e semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la macrosomie
Délai: Livraison
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La macrosomie fait référence à un nouveau-né pèse plus de 4 kg)
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Livraison
|
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Gain de poids pendant la grossesse (kg)
Délai: Livraison
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Gain de poids pendant la grossesse (kg) = poids maternel à l'accouchement - poids avant la grossesse
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20230226-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .