Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av probiotika i GDM

23. april 2025 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Den forebyggende effekten av probiotika hos gravide med høyrisiko for svangerskapsdiabetes

Tarmmikrobiota er medvirkende i det mikrobielle og metabolske nettverket av gravide, og er potensielt relatert til svangerskapsdiabetes. Perinatal probiotisk intervensjon bidrar til forbedret glukoseregulering under graviditet. Vår randomiserte, dobbeltsentrerte, placebokontrollerte studie er planlagt for å rekruttere 334 gravide kvinner som har høy risiko for svangerskapsdiabetes. De vil antas tilfeldig probiotisk pulver per dag eller placebo fra 12-16. svangerskapsuker til oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24-28. svangerskapsuker. Perinatal utfall om nyfødt vekt vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide som møter høyrisikovikatorene for GDM og er enige om å delta i denne studien.

    1. Inkludert mellom 12-16 svangerskapsuker
    2. En kvinne ble ansett som høy risiko da hennes BMI før svangerskapet ≥ 24 kg/m^2, med familiehistorie med diabetes (type 1 eller 2), GDM eller PCOS (polycystisk eggstokksyndrom) historie, historie med å levere makrosomia eller dødfødsel, eller glukose i urin (+)

Eksklusjonskriterier:

  1. Tar probiotika eller prebiotika i løpet av den siste måneden
  2. Ha en historie med allergi mot medikamentkomponentene eller lignende medisiner i denne studien
  3. Å ha langvarig røyke- eller drikkevaner
  4. Type 1 eller type 2 diabetes pasienter med bestemt diagnose før graviditet
  5. Sykdommer i andre viktige organer som hjerte, lever og nyre
  6. med klare fordøyelsessystem sykdommer
  7. Flere graviditeter
  8. med mentale eller kognitive svikt som ikke er i stand til å fullføre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotisk pulver 1 pose per dag, samt helseveiledning om kosthold og trening. Fra rekruttering til OGTT.
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotikapulver inkludert: resistent dextrin, inulin, oligosakkarid, erytritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium Lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, acerola cherry pulver, sitroncur
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 pose per dag. Lignende helseveiledning om kosthold og trening. Fra rekruttering til OGTT
Kosttilskudd: Placebo
placebo med lignende utseende og lukt, men ikke inneholder probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
Antall tilfeller og forekomst av svangerskapsdiabetes i henhold til OGTT
Svangerskapsuke 24-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av makrosomia
Tidsramme: Leveranse
Makrosomia refererer til en nyfødt veier mer enn 4 kg)
Leveranse
Vektøkning under graviditet (kg)
Tidsramme: Leveranse
Vektøkning under graviditet (kg) = Morsvekt ved levering - Vekt før graviditet
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20230226-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere