Probioottien ehkäisevä vaikutus GDM: ssä
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Probioottien ennaltaehkäisevä vaikutus raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski raskausdiabetekseen
Suolen mikrobiota on tärkeä tekijä raskaana olevien naisten mikrobien ja aineenvaihdunnan verkostossa, ja se on mahdollisesti sukulainen raskausdiabetekseen.
Perinataalinen probioottinen interventio edistää glukoosin säätelyä raskauden aikana.
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen on tarkoitus rekrytoida 334 raskaana olevaa naista, joilla on suuri raskausdiabeteksen riski.
Niiden oletetaan satunnaisesti probioottisen jauheen päivässä tai lumelääke 12-16. raskausviikoilta suun kautta oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) 24.-28. raskausviikkoina.
Perinataaliset tulokset vastasyntyneen painosta rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danqing Chen, Prof
- Puhelinnumero: 86571-87061501
- Sähköposti: Chendq@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinning Chen
- Puhelinnumero: +8618817362544
- Sähköposti: jhviolet@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinning Chen
- Puhelinnumero: +8618817362544
- Sähköposti: jhviolet@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka tapaavat GDM: n korkean riskin indikaattorit ja sopivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Sisältää 12-16 raskausviikkoa
- Nainen pidettiin suurena riskinä, kun hänen raskautta edeltävä BMI ≥ 24 kg/m^2, jolla oli perheen historia diabeteksestä (tyyppi 1 tai 2), GDM tai PCOS (polysystinen munasarjan oireyhtymä) historiaa, makrosomian historian tai kuolleiden syntyvien tai glukoosien historiaa virtsassa (+)
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien tai prebioottien ottaminen viimeisen kuukauden aikana
- On historia allergioita lääkekomponenteille tai vastaaville lääkkeille tässä tutkimuksessa
- Pitkäaikaiset tupakointi- tai juomatottumukset
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on tietty diagnoosi ennen raskautta
- Sairaudet muissa tärkeissä elimissä, kuten sydän, maksa ja munuaiset
- selkeillä ruuansulatusjärjestelmillä
- Useita raskaus
- henkisten tai kognitiivisten vajaatoimintojen kanssa, jotka eivät pysty suorittamaan tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Probioottijauhe 1 pussi päivässä, sekä terveysohjeet ruokavaliosta ja liikunnasta.
Rekrytoinnista Ogtt.
|
Probiootiojauhe, mukaan lukien: resistentti dekstriini, inuliini, oligosakkaridi, erytritoli, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, Acerola -kirsikkajauhe, sitruunahappo
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1 laukku päivässä.
Samanlainen terveysohje ruokavaliosta ja liikunnasta.
Rekrytoinnista OGTT: hen
|
lumelääke, jolla on samanlainen ulkonäkö ja haju, mutta joka ei sisällä probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausdiabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
|
Raskausdiabeteksen tapausten määrä ja ilmaantuvuus OGTT:n mukaan
|
Raskausviikko 24-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus
|
Makrosomia viittaa vastasyntyneeseen, joka painaa yli 4 kg)
|
Toimitus
|
|
Painonnousu raskauden aikana (kg)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Painonnousu raskauden aikana (kg) = äidin paino synnytyksessä - paino edeltävää raskautta
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20230226-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .