Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkning af probiotika i GDM

23. april 2025 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Den forebyggende virkning af probiotika hos gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes

Gutmikrobiota er medvirkende til det mikrobielle og metaboliske netværk af gravide kvinder og er potentielt relateret til svangerskabsdiabetes. Perinatal probiotisk intervention bidrager til forbedret glukoseregulering under graviditet. Vores randomiserede, dobbeltcentrerede, placebokontrollerede undersøgelse er planlagt til at rekruttere 334 gravide kvinder, der er i høj risiko for svangerskabsdiabetes. De antages tilfældigt probiotisk pulver pr. Dag eller placebo fra 12-16. svangerskabsuge, indtil oral glukosetolerancetest (OGTT) ved 24-28. svangerskabs uger. Perinatale resultater om neonatal vægt vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der møder de højrisikoindikatorer for GDM og er enige om at deltage i denne undersøgelse.

    1. inkluderet mellem 12-16 svangerskabs uger
    2. En kvinde blev betragtet som en høj risiko, da hendes BMI ≥ 24 kg/m^2 før graviditeten havde familiehistorie med diabetes (type 1 eller 2), GDM eller PCOS (polycystisk æggestokkesyndrom) historie, historie med at levere makrosomi eller dødfødsel eller glukose i urin (+)

Ekskluderingskriterier:

  1. At tage probiotika eller prebiotika inden for den sidste måned
  2. Har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne eller lignende lægemidler i denne undersøgelse
  3. At have langvarig rygning eller drikkevaner
  4. Type 1 eller type 2 -diabetespatienter med en bestemt diagnose før graviditet
  5. Sygdomme i andre vigtige organer såsom hjerte, lever og nyre
  6. med klare fordøjelsessystemer
  7. Flere graviditet
  8. med mentale eller kognitive svækkelser, der ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotisk pulver 1 taske pr. Dag samt sundhedsvejledning om kost og træning. Fra rekruttering til OGTT.
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika pulver inklusive: resistent dextrin, inulin, oligosaccharid, erythritol, lactobacillus plantarum VB165, bifidobacterium lactis VB301, lactobacillus rhamnosus VB255, acerola kirsebærpulver, citronsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 taske om dagen. Lignende sundhedsvejledning om kost og træning. Fra rekruttering til OGTT
Kosttilskud: Placebo
Placebo med lignende udseende og lugt, men ikke indeholder probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24-28. svangerskabsuge
Antallet af tilfælde og forekomst af svangerskabsdiabetes ifølge OGTT
24-28. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​makrosomi
Tidsramme: Levering
Makrosomi henviser til en nyfødt vejer mere end 4 kg)
Levering
Vægtøgning under graviditet (kg)
Tidsramme: Levering
Vægtøgning under graviditet (kg) = moderlig vægt ved levering - vægt før graviditet
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20230226-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner