益生菌在GDM中的预防作用
2025年4月23日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
益生菌对妊娠糖尿病高风险女性的预防作用
肠道微生物群在孕妇的微生物和代谢网络中发挥了作用，并且可能与妊娠糖尿病有关。
围产期益生菌干预有助于改善怀孕期间的葡萄糖调节。
我们的随机，双中心，安慰剂控制的研究计划招募334名患有妊娠糖尿病风险的孕妇。
从第12-16周的妊娠周到口服葡萄糖耐受性测试（OGTT），将假定它们每天随机益生菌或安慰剂粉末。
关于新生儿体重的围产期结果将被注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danqing Chen, Prof
- 电话号码：86571-87061501
- 邮箱：Chendq@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xinning Chen
- 电话号码：+8618817362544
- 邮箱：jhviolet@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Xinning Chen
- 电话号码：+8618817362544
- 邮箱：jhviolet@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合GDM高风险指标并同意参加这项研究的孕妇。
- 包括12-16周之间
- 当妇女怀孕前BMI≥24kg/m^2，具有糖尿病的家族史（1或2型），GDM或PCOS（多囊性卵巢综合征）的历史，提供大量或静脉疾病或葡萄糖在尿液（+）中的葡萄糖（+）
排除标准：
- 在过去一个月内服用益生菌或益生元
- 在这项研究中，对药物成分或类似药物有过敏史
- 长期吸烟或饮酒习惯
- 1型或2型糖尿病患者怀孕前有明确诊断
- 心脏，肝脏和肾脏等其他重要器官的疾病
- 清晰的消化系统疾病
- 多次怀孕
- 无法完成这项研究的精神或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌每天1袋，以及有关饮食和运动的健康指导。
从招聘到OGTT。
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益生菌粉包括：耐药性葡萄蛋白，诱导蛋白，寡糖，赤霉菌，plantaruls plantarum plantarum vb165，乳酸双歧杆菌VB301，lamnosus rhamnosus rhamnosus rhamnosus vb255，acerola
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天1袋。
关于饮食和运动的类似健康指导。
从招聘到OGTT
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安慰剂具有相似的外观和气味，但不包含益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病的发生率
大体时间：妊娠 24-28 周
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根据 OGTT 的妊娠糖尿病病例数和发病率
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妊娠 24-28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大粒症的发生率
大体时间：送货
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巨糖症是指新生儿重4公斤）
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送货
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怀孕期间体重增加（kg）
大体时间：送货
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怀孕期间的体重增加（kg）=分娩时的产妇体重 - 怀孕前的体重
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送货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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