Förebyggande effekt av probiotika i GDM
23 april 2025 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Den förebyggande effekten av probiotika hos gravida kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes
Gutmikrobiota är en viktig roll i det mikrobiella och metaboliska nätverket för gravida kvinnor och är potentiellt relaterat till graviditetsdiabetes.
Perinatal probiotisk intervention bidrar till förbättrad glukosreglering under graviditeten.
Vår randomiserade, dubbelcentrerade, placebokontrollerade studie planeras att rekrytera 334 gravida kvinnor som har hög risk för graviditetsdiabetes.
De kommer att antas slumpmässigt probiotiskt pulver per dag eller placebo från 12-16: e graviditetsveckor tills oralt glukostoleranstest (OGTT) vid 24-28: e graviditetsveckor.
Perinatala resultat om neonatal vikt kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
334
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danqing Chen, Prof
- Telefonnummer: 86571-87061501
- E-post: Chendq@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinning Chen
- Telefonnummer: +8618817362544
- E-post: jhviolet@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinning Chen
- Telefonnummer: +8618817362544
- E-post: jhviolet@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Gravida kvinnor som möter de högriskindikatorer för GDM och går med på att delta i denna studie.
- ingår mellan 12-16 graviditetsveckor
- En kvinna betraktades som hög risk när hennes BMI före graviditeten ≥ 24 kg/m^2, med familjehistoria med diabetes (typ 1 eller 2), GDM eller PCOS (polycystiskt äggstocksyndrom) historia, historia av att leverera makrosomia eller dödfödelse, eller glukos i urin (+)
Uteslutningskriterier:
- Tar probiotika eller prebiotika under den senaste månaden
- Har en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna eller liknande läkemedel i denna studie
- Att ha långsiktiga rökning eller dricksvanor
- Typ 1 eller typ 2 -diabetespatienter med bestämd diagnos före graviditet
- Sjukdomar i andra viktiga organ som hjärta, lever och njure
- med tydliga sjukdomar i matsmältningssystemet
- Flera graviditet
- med mentala eller kognitiva försämringar som inte kan slutföra denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotiskt pulver 1 påse per dag, samt hälsoveträdesring om kost och träning.
Från rekrytering till OGTT.
|
Probiotikapulver inklusive: resistent dextrin, inulin, oligosackarid, erytritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, Acerola Cherry Powder, citric acid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 påse per dag.
Liknande hälsovetledning om kost och träning.
Från rekrytering till OGTT
|
placebo med liknande utseende och lukt men inte innehåller probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av graviditetsdiabetes
Tidsram: 24-28:e graviditetsveckan
|
Antal fall och incidens av graviditetsdiabetes enligt OGTT
|
24-28:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av makrosomia
Tidsram: Leverans
|
Makrosomia hänvisar till en nyfödd väger mer än 4 kg)
|
Leverans
|
|
Viktökning under graviditeten (KG)
Tidsram: Leverans
|
Viktökning under graviditet (kg) = mödrarvikt vid leverans - vikt före graviditeten
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20230226-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .