Efeito preventivo de probióticos na GDM
23 de abril de 2025 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
O efeito preventivo dos probióticos em mulheres grávidas com alto risco para diabetes gestacional
A microbiota intestinal é fundamental na rede microbiana e metabólica de mulheres grávidas e está potencialmente relacionada ao diabetes gestacional.
A intervenção probiótica perinatal contribui para melhorar a regulação da glicose durante a gravidez.
Nosso estudo randomizado, centrado e controlado por placebo está planejado para recrutar 334 mulheres grávidas que estão em alto risco de diabetes gestacional.
Eles serão assumidos em pó probiótico aleatoriamente por dia ou placebo de 12 a 16ª semanas gestacionais até que o teste de tolerância à glicose oral (OGTT) às semanas gestacionais 24-28.
Os resultados perinatais sobre peso neonatal serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danqing Chen, Prof
- Número de telefone: 86571-87061501
- E-mail: Chendq@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xinning Chen
- Número de telefone: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Xinning Chen
- Número de telefone: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres grávidas que atendem aos indicadores de alto risco para GDM e concordam em participar deste estudo.
- incluído entre 12-16 semanas gestacionais
- Uma mulher era considerada de alto risco quando seu IMC pré-gravidez ≥ 24 kg/m^2, com histórico familiar de diabetes (tipo 1 ou 2), GDM ou SOP (síndrome do ovário policístico), histórico de entrega de macrossomia ou parto, ou glicose na urina (+)
Critérios de exclusão:
- Tomando probióticos ou prebióticos no mês passado
- Ter um histórico de alergias aos componentes de drogas ou medicamentos semelhantes neste estudo
- Tendo hábitos de fumo ou bebida a longo prazo
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com diagnóstico definido antes da gravidez
- Doenças em outros órgãos importantes, como coração, fígado e rim
- com doenças claras do sistema digestivo
- Gravidez múltipla
- com deficiências mentais ou cognitivas que não conseguem concluir este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probióticos
Pó probiótico 1 saco por dia, bem como orientação de saúde sobre dieta e exercício.
Do recrutamento até o OGTT.
|
Probióticos em pó, incluindo: dextrina resistente, inulina, oligossacarídeo, eritritol, lactobacillus plantarum vb165, bifidobacterium lactis vb301, lactobacillus rhamnosus vb255, pó de cereja acerola, ácido cítrico, citrico
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 bolsa por dia.
Orientação de saúde semelhante sobre dieta e exercício.
Do recrutamento até o OGTT
|
placebo com aparência e cheiro semelhantes, mas não contendo probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de diabetes gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gestação
|
O número de casos e incidência de diabetes gestacional de acordo com OGTT
|
24-28 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de macrossomia
Prazo: Entrega
|
A macrossomia refere -se a um recém -nascido pesa mais de 4 kg)
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Entrega
|
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Ganho de peso durante a gravidez (kg)
Prazo: Entrega
|
Ganho de peso durante a gravidez (kg) = peso materno no parto - pré -gravidez de peso
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230226-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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