Effetto preventivo dei probiotici in GDM
23 aprile 2025 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
L'effetto preventivo dei probiotici nelle donne in gravidanza con alto rischio per il diabete gestazionale
Il microbiota intestinale è determinante nella rete microbica e metabolica delle donne in gravidanza ed è potenzialmente correlato al diabete gestazionale.
L'intervento probiotico perinatale contribuisce al miglioramento della regolazione del glucosio durante la gravidanza.
Il nostro studio randomizzato, a doppio centro, controllato con placebo, è previsto per reclutare 334 donne in gravidanza ad alto rischio di diabete gestazionale.
Si presumeranno in polvere probiotica casuale al giorno o placebo dalle 12-16 settimane gestazionali fino al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alle settimane gestazionali 24-28.
Saranno registrati risultati perinatali sul peso neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danqing Chen, Prof
- Numero di telefono: 86571-87061501
- Email: Chendq@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinning Chen
- Numero di telefono: +8618817362544
- Email: jhviolet@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Xinning Chen
- Numero di telefono: +8618817362544
- Email: jhviolet@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza che soddisfano gli indicatori ad alto rischio per GDM e accettano di partecipare a questo studio.
- incluso tra 12-16 settimane gestazionali
- Una donna era considerata ad alto rischio quando il suo BMI pre-gravidanza ≥ 24 kg/m^2, con una storia familiare di diabete (tipo 1 o 2), GDM o PCOS (sindrome dell'ovaio policistico), storia di consegna di macrosomia o parto morto o glucosio nelle urine (+)
Criteri di esclusione:
- Prendendo probiotici o prebiotici nell'ultimo mese
- Avere una storia di allergie ai componenti del farmaco o ai farmaci simili in questo studio
- Avere fumo a lungo termine o abitudini
- Pazienti di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con diagnosi definita prima della gravidanza
- Malattie in altri organi importanti come cuore, fegato e rene
- con malattie del sistema digestivo chiare
- Gravidanza multipla
- con menomazioni mentali o cognitive che non sono in grado di completare questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Probiotici
Polvere probiotica 1 sacchetto al giorno, nonché guida per la salute sulla dieta e sull'esercizio fisico.
Dal reclutamento fino a Ogtt.
|
Polvere di probiotici che include: destrina resistente, inulina, oligosaccaride, eritritolo, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, Acerola Cherry Powder, acido citrico
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 borsa al giorno.
Guida di salute simile sulla dieta e sull'esercizio fisico.
Dal reclutamento fino a OGTT
|
placebo con aspetto e odore simili ma non contenenti probiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24-28a settimana di gestazione
|
Il numero di casi e l'incidenza del diabete gestazionale secondo OGTT
|
24-28a settimana di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della macrosomia
Lasso di tempo: Consegna
|
La macrosomia si riferisce a un neonato pesa più di 4 kg)
|
Consegna
|
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Aumento di peso durante la gravidanza (kg)
Lasso di tempo: Consegna
|
Aumento di peso durante la gravidanza (kg) = peso materno al parto - pre -gravidanza di peso
|
Consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20230226-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotici
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