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Vorbeugende Wirkung von Probiotika bei GDM

23. April 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Die vorbeugende Wirkung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes

Darmmikrobiota ist maßgeblich am mikrobiellen und metabolischen Netzwerk schwangerer Frauen beteiligt und potenziell mit Schwangerschaftsdiabetes verbunden. Die perinatale probiotische Intervention trägt zu einer verbesserten Glukoseregulation während der Schwangerschaft bei. Unsere randomisierte, doppelt zentrierte, placebokontrollierte Studie ist geplant, um 334 schwangere Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes zu rekrutieren. Sie werden zufällig probiotisches Pulver pro Tag oder Placebo von der 12. bis 16. Schwangerschaftswochen bis zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in der 24-28. Schwangerschaftswochen angenommen. Perinatale Ergebnisse über das Gewicht von Neugeborenen werden registriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die die Hochrisikoindikatoren für GDM erfüllen und sich der Teilnahme an dieser Studie einig sind.

    1. zwischen 12 bis 16 Schwangerschaftswochen eingeschlossen
    2. Eine Frau wurde als ein hohes Risiko angesehen, wenn ihr BMI vor der Schwangerschaft ≥ 24 kg/m^2 mit der familiären Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder 2), GDM oder PCOS (polyzystischer Eierstock-Syndrom) Vorgeschichte, Vorgeschichte der Abgabe von Makrosomie oder Stillvolumen oder Glukosen im Urin (+)

Ausschlusskriterien:

  1. Probiotika oder Präbiotika im letzten Monat einnehmen
  2. In dieser Studie eine Anamnese von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten oder ähnliche Medikamente haben
  3. Langfristig Rauchen oder Trinkgewohnheiten haben
  4. Diabetes -Patienten vom Typ 1 oder Typ 2 vor der Schwangerschaft mit eindeutig Diagnose
  5. Krankheiten in anderen wichtigen Organen wie Herz, Leber und Niere
  6. mit klaren Verdauungssystemkrankheiten
  7. Mehrfachschwangerschaft
  8. mit geistigen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die diese Studie nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Probiotisches Pulver 1 Beutel pro Tag sowie Gesundheitsanleitung zu Ernährung und Bewegung. Von der Rekrutierung bis Ogt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probioticspulver einschließlich: Widerstandes Dextrin, Inulin, Oligosaccharid, Erythritol, Lactobacillus plantarum vb165, bifidobacterium lactis vb301, lactobacillus rhamnosus vb255, Acerola -Kirchenpulver, Zitronensäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Beutel pro Tag. Ähnliche gesundheitliche Anleitungen zu Ernährung und Bewegung. Von der Rekrutierung bis zum OGTT
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo mit ähnlichem Aussehen und Geruch, aber keine Probiotika enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 24.-28. Schwangerschaftswoche
Fallzahlen und Inzidenz von Gestationsdiabetes nach OGTT
24.-28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Makrosomie
Zeitfenster: Lieferung
Makrosomie bezieht sich auf ein Neugeborenes wiegt mehr als 4 kg)
Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg) = Müttergewicht bei der Entbindung - Gewicht vor der Schwangerschaft
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230226-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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