Efecto preventivo de los probióticos en GDM
23 de abril de 2025 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
El efecto preventivo de los probióticos en mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes gestacional
La microbiota intestinal es fundamental en la red microbiana y metabólica de mujeres embarazadas, y está potencialmente relacionado con la diabetes gestacional.
La intervención probiótica perinatal contribuye a mejorar la regulación de la glucosa durante el embarazo.
Nuestro estudio aleatorizado, doble centrado y controlado con placebo está planeado para reclutar 334 mujeres embarazadas que tienen un alto riesgo de diabetes gestacional.
Se asumirá al azar en polvo probiótico por día o placebo desde las 12-16 semanas gestacionales hasta la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 24-28 semanas gestacionales.
Se registrarán los resultados perinatales sobre el peso neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danqing Chen, Prof
- Número de teléfono: 86571-87061501
- Correo electrónico: Chendq@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinning Chen
- Número de teléfono: +8618817362544
- Correo electrónico: jhviolet@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Xinning Chen
- Número de teléfono: +8618817362544
- Correo electrónico: jhviolet@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas que cumplen con los indicadores de alto riesgo para GDM y aceptan participar en este estudio.
- incluido entre 12 y 16 semanas gestacionales
- Una mujer se consideró de alto riesgo cuando su IMC previo al embarazo ≥ 24 kg/m^2, que tiene antecedentes familiares de diabetes (tipo 1 o 2), GDM o PCOS (síndrome de ovario poliquístico) historial, historial de la entrega de macrosomia o muerte fetal, o glucosa en la orina (+)
Criterios de exclusión:
- Tomar probióticos o prebióticos en el último mes
- Tener antecedentes de alergias a los componentes de las drogas o drogas similares en este estudio
- Tener hábitos de fumar o beber a largo plazo
- Pacientes de diabetes tipo 1 o tipo 2 con diagnóstico definitivo antes del embarazo
- Enfermedades en otros órganos importantes como el corazón, el hígado y el riñón
- con enfermedades claras del sistema digestivo
- Embarazo múltiple
- con discapacidades mentales o cognitivas que no pueden completar este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probióticos
Probiótico en polvo 1 bolsa por día, así como guía de salud sobre la dieta y el ejercicio.
Desde el reclutamiento hasta Ogtt.
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Probióticos en polvo que incluyen: dextrina resistente, inulina, oligosacárido, eritritol, Lactobacillus plantar Vb165, bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus ramnosus VB255, Acerola Cherry, ácido cítrico
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 bolsa por día.
Guía de salud similar sobre la dieta y el ejercicio.
Desde el reclutamiento hasta ogtt
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placebo con apariencia y olor similares, pero no contiene probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
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Número de casos e incidencia de diabetes gestacional según OGTT
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24-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de macrosomia
Periodo de tiempo: Entrega
|
La macrosomia se refiere a un recién nacido pesa más de 4 kg)
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Entrega
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Aumento de peso durante el embarazo (kg)
Periodo de tiempo: Entrega
|
Aumento de peso durante el embarazo (kg) = peso materno al parto - peso antes del embarazo
|
Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230226-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .