Wpływ zapobiegawczy probiotyków w GDM
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zapobiegawcze działanie probiotyków u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem dla cukrzycy ciążowej
Mikrobiota jelit ma kluczową rolę w sieci mikrobiologicznej i metabolicznej kobiet w ciąży i jest potencjalnie związana z cukrzycą ciążową.
Okołoprzewodowa interwencja probiotyczna przyczynia się do poprawy regulacji glukozy podczas ciąży.
Nasze randomizowane, podwójnie skoncentrowane, kontrolowane placebo badanie jest planowane w celu rekrutacji 334 kobiet w ciąży, które mają wysokie ryzyko cukrzycy ciążowej.
Zostaną one przyjęte losowo proszek probiotyczny dziennie lub placebo od 12-16 tygodni ciążowych do doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w 24-28. tygodnie ciąż.
Wyniki okołoporodowe dotyczące wagi noworodkowej zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danqing Chen, Prof
- Numer telefonu: 86571-87061501
- E-mail: Chendq@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinning Chen
- Numer telefonu: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinning Chen
- Numer telefonu: +8618817362544
- E-mail: jhviolet@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży, które spełniają wskaźniki wysokiego ryzyka dla GDM i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.
- Zawarte między 12-16 tygodniami ciążowymi
- Kobietę uznano za wysokie ryzyko, gdy jej BMI przed ciąży ≥ 24 kg/m^2, posiadająca historię rodziny cukrzycy (typ 1 lub 2), GDM lub PCOS (zespół policystycznych jajników), historia dostarczania makrosomii lub martwych ptaków lub glukozy w moczu (+)
Kryteria wykluczenia:
- Biorąc probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Mają historię alergii na składniki leku lub podobne leki w tym badaniu
- Posiadanie długoterminowych nawyków palenia lub picia
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z określoną diagnozą przed ciążą
- Choroby w innych ważnych narządach, takich jak serce, wątroba i nerki
- z wyraźnymi chorobami układu trawiennego
- Wiele ciąży
- z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które nie są w stanie ukończyć tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Probiotyczna torba proszkowa 1 dziennie, a także wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń.
Od rekrutacji do OGTT.
|
Probiotyki w proszku, w tym: odporna dekstryna, inulina, oligosacharyd, eryteritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, proszek Acerola Cherry
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 torba dziennie.
Podobne wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń.
Od rekrutacji do OGTT
|
placebo o podobnym wyglądzie i zapachu, ale nie zawierające probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
|
Liczba przypadków i częstość występowania cukrzycy ciążowej według OGTT
|
24-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania makrosomii
Ramy czasowe: Dostawa
|
Makrosomia odnosi się do noworodka waży ponad 4 kg)
|
Dostawa
|
|
Przyrost masy ciała podczas ciąży (kg)
Ramy czasowe: Dostawa
|
Przyrost masy ciała podczas ciąży (kg) = waga matki przy porodzie - waga przed ciąży
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20230226-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .