Профилактическое влияние пробиотиков в GDM
23 апреля 2025 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Профилактическое влияние пробиотиков у беременных с высоким риском для гестационного диабета
Микробиота кишечника играет важную роль в микробной и метаболической сети беременных женщин и потенциально связана с гестационным диабетом.
Перинатальное пробиотическое вмешательство способствует улучшению регуляции глюкозы во время беременности.
Наше рандомизированное, двойное сосредоточенное, плацебо-контролируемое исследование планируется набирать 334 беременных женщин, которые подвергаются высокому риску гестационного диабета.
Они будут принимать случайным образом пробиотический порошок в день или плацебо с 12-16-й гестационной недели до перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в 24-28-й гестационной недели.
Перинатальные результаты по поводу веса новорожденных будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danqing Chen, Prof
- Номер телефона: 86571-87061501
- Электронная почта: Chendq@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinning Chen
- Номер телефона: +8618817362544
- Электронная почта: jhviolet@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xinning Chen
- Номер телефона: +8618817362544
- Электронная почта: jhviolet@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые встречают индикаторы высокого риска для GDM и соглашаются участвовать в этом исследовании.
- включен между 12-16 гестационными неделями
- Женщина считалась высоким риском, когда ее предварительно беременность ИМТ ≥ 24 кг/м^2, имея семейный анамнез диабета (тип 1 или 2), GDM или PCOS (синдром поликистозных яичников), историю доставляющих макросомию или мертворождения или глюкозы в моче (+), история доставления макросомии или мертворождения или глюкозы в моче (+), история доставления макросомии или мертворождения или глюкозы в моче (+), история доставления макросомии или мертворождения или глюкозы в моче (+), история доставления макросомии или мертворождения или глюкозы в моче (+), история о доставке макросомии или мертвой розы
Критерии исключения:
- Взятие пробиотиков или пребиотиков в течение последнего месяца
- Иметь анамнез аллергии на компоненты лекарств или аналогичные препараты в этом исследовании
- Долгосрочное курение или привычки питья
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа с определенным диагнозом перед беременностью
- Заболевания в других важных органах, таких как сердце, печень и почка
- с чистыми заболеваниями пищеварительной системы
- Множественная беременность
- с психическими или когнитивными нарушениями, которые не могут завершить это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Пробиотический порошок 1 мешок в день, а также руководство по здоровью диеты и физических упражнений.
От набора до OGTT.
|
Порошок пробиотиков, включая: устойчивый декстрин, инулин, олигосахарид, эритрит, лактобацилл Plantarum vb165, бифидобактерий лактес VB301, Lactobacillus rhamnosus vb255, порошок ацеролы, порошок шезло
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 сумка в день.
Подобное руководство по здоровью о диете и физических упражнениях.
От набора до OGTT
|
плацебо с похожим внешним видом и запахом, но не содержат пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость гестационным диабетом
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Количество случаев и заболеваемость гестационным диабетом по данным ОГТТ
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота макросомии
Временное ограничение: Доставка
|
Макросомия относится к новорожденному весит более 4 кг)
|
Доставка
|
|
Увеличение веса во время беременности (кг)
Временное ограничение: Доставка
|
Прибавка веса во время беременности (кг) = вес матери при родах - вес предварительно беременности веса
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20230226-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .