Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van probiotica in GDM

23 april 2025 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Het preventieve effect van probiotica bij zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes

Darmmicrobiota is een belangrijke rol in het microbiële en metabolische netwerk van zwangere vrouwen en is mogelijk gerelateerd aan zwangerschapsdiabetes. Perinatale probiotische interventie draagt ​​bij aan een verbeterde glucoseregulatie tijdens de zwangerschap. Onze gerandomiseerde, dubbel gecentreerde, placebo-gecontroleerde studie is gepland om 334 zwangere vrouwen te werven die een hoog risico lopen op zwangerschapsdiabetes. Ze zullen willekeurig probiotisch poeder per dag of placebo worden aangenomen van 12-16e zwangerschapsweken tot orale glucosetolerantietest (OGTT) na 24-28e zwangerschapsweken. Perinatale resultaten over neonataal gewicht zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die voldoen aan de risicovolle indicatoren voor GDM en akkoord gaan met deelname aan deze studie.

    1. Inbegrepen tussen 12-16 zwangerschapsweken
    2. Een vrouw werd als een hoog risico beschouwd wanneer haar BMI pre-Pregnancy BMI ≥ 24 kg/m^2, met een familiegeschiedenis van diabetes (type 1 of 2), GDM of PCOS (polycystiek ovariumsyndroom), geschiedenis van het leveren van macrosomie of stillbirth, of glucose in urine (+)

Uitsluitingscriteria:

  1. Probiotica of prebiotica nemen in de afgelopen maand
  2. Een geschiedenis van allergieën hebben voor de medicijncomponenten of soortgelijke medicijnen in deze studie
  3. Rook- of drinkgewoonten op lange termijn hebben
  4. Type 1 of type 2 diabetes patiënten met een duidelijke diagnose vóór de zwangerschap
  5. Ziekten bij andere belangrijke organen zoals hart, lever en nier
  6. met duidelijk spijsverteringssysteem ziekten
  7. Meerdere zwangerschap
  8. met mentale of cognitieve stoornissen die deze studie niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica
Probiotisch poeder 1 zak per dag, evenals gezondheidsbegeleiding over voeding en lichaamsbeweging. Van werving tot OGTT.
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotics powder including: Resistant dextrin, inulin, oligosaccharide, erythritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, acerola cherry powder, citric acid
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 zak per dag. Soortgelijke gezondheidsrichtlijnen over voeding en lichaamsbeweging. Van werving tot OGTT
Voedingssupplement: Placebo
placebo met een vergelijkbaar uiterlijk en geur maar geen probiotica bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
Het aantal gevallen en incidentie van zwangerschapsdiabetes volgens OGTT
24-28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van macrosomie
Tijdsspanne: Levering
Macrosomia verwijst naar een pasgeborene weegt meer dan 4 kg)
Levering
Gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: Levering
Gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg) = Maternaalgewicht bij levering - Gewicht Pre -zwangerschap
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20230226-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren