最初のシグモイドまたは左結腸動脈保存による結腸直腸吻合不全の研究D3リンパ節摘出術 (COLAP-D3)
D3リンパ節切除術（COLAP -D3-結腸直腸吻合漏出およびD3リンパ節摘出術による動脈保存）を伴う最初のシグモイドまたは左結腸動脈保存による結腸直腸吻合症の失敗の無作為化多施設前向き研究
この研究は、直腸手術のための左結腸動脈または最初のS字系動脈保存の短期および長期の結果を比較する無作為化対照試験です。 適格な患者は、事前に作成されたコンピューターで生成されたランダム化リストに従って、最初のS状動脈または左結腸動脈を保存することにより、D3-リンパ酸化に無作為化されます（252、253 L/Uグループの除去、ネオプラスが高くなっている場合の遠位Sigmoid結腸部位の241群の除去を含む）。
この手術には、腫瘍学的に適切なクリアランスを伴う腫瘍の除去、胚性層の手術の原理への遵守が含まれます。
D3リンパ酸化を実行するための基準は、大動脈から分岐する下腸間膜動脈（IMA）の部位の視覚化です。 外科的介入の間、L/Uグループ252および253は上直腸動脈に沿って上昇します。NBAは、L/Uがなく、脂肪組織の目に見える領域がないように円形に骨格化されます。
左結腸動脈の保存を伴うグループでは、NBAはLCAの直後に分離され、切り取られ、切り抜かれ、最初のSAを保存するグループでは、NBAは最初のS gmoid動脈のレベルまで骨格化され、最初のs孔動脈の直後にクリップされて交差します。 腸切除段階の後、結腸直腸吻合が形成され、排水の配置に関する情報が形成されます。
主要エンドポイントは、IAの発生率を評価することです - 腸内腸内コンパートメントと口腔外コンパートメントとの通信、形成された吻合の領域での吻合漏れ - 術後30日間に行われ、Clavien -Dindoスケールに従って分類されます。 HAは、Proctography、内視鏡検査、または患者検査でMRI、CTによって診断できます（低い吻合が形成されている場合）。
術後期間の有害事象は、Clavien-Dindoスケールに従って分類され、個々の患者のチャートに記録されます。
各患者には個別の電子記録があります（ECRFオープンクリニカ）、 個々の患者データが入力され、取得したデータが保存される場所。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- 電話番号：+79046077444
- メール：Dr@TimLankov.ru
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Beloostrov Clinic High Tech
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コンタクト：
- Timur Lankov
- 電話番号：+79046077444
- メール：Dr@TimLankov.ru
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コンタクト：
- Anastasia Lavrenteva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名
- ECOGステータスは0-2です。
- 18歳以上
- TNMステージバージョンVIII T1B-4AN0-2M0（M1（大腸内視鏡検査、胸部および腹部CT）によって確認された切除可能な転移の場合のM1。
- 結腸の組織学的に確認された腺癌、その近位縁は肛門から20 cm以下ではありません
- 吻合形成による結腸直腸切除の臨床的適応
除外基準：
- 研究に参加するという患者の決定に影響を与える医学的または精神医学的理由
- 妊娠または母乳育児
- 手術のために禁忌医学的状態
- 同期または形状の悪性腫瘍
- 急性腸の閉塞、出血または穿孔
- 事前に定められた閉塞性腸切除
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LCA保存
左結腸動脈のみが保存されている人々のグループ
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この研究の目的は、操作の実現可能性を特定するために、最初のSAおよびLCA保存を伴うグループの吻合不全の発生率を決定することです。 この研究は、最初のシグモイドの保存を伴う吻合不全の発生率を評価する世界に1つの研究しかあり、この研究で説明されているグループを比較する研究はないという点でユニークです。 |
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アクティブコンパレータ：最初のSAは保存されました
保存された最初のシグモイド動脈のみを持つ人々のグループ
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この研究の目的は、操作の実現可能性を特定するために、最初のSAおよびLCA保存を伴うグループの吻合不全の発生率を決定することです。 この研究は、最初のシグモイドの保存を伴う吻合不全の発生率を評価する世界に1つの研究しかあり、この研究で説明されているグループを比較する研究はないという点でユニークです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から30日以内に結腸直腸吻合の失敗
時間枠：3年
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結腸直腸吻合の失敗は、直腸検査（低い吻合）および/またはMRIによって確認された臨床症状の存在下で登録されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の急進性の評価：除去されたLUの数
時間枠：3年
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3年
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長期的な結果：それぞれ1年3年、5年での全体的および再発のない生存率は、それぞれS字型動脈保存が行われ、クリップされたグループでの3年および5年の生存率の割合です。
時間枠：3年
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3年
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術後期間の通常のコースからのすべての逸脱の登録
時間枠：3年
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3年
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手術の急進性の評価：近位および遠位クリアランス
時間枠：3年
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3年
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手術の急進性の評価：R1切除の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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