D3 림프 방지 절제 (COLAP-D3)
D3 림프절 절제술 (COLAP -D3- 결장 직장 문합 누출 및 D3 림프절 절제술을 이용한 동맥 보존)을 사용한 최초의 시그 모이 드 또는 좌측 결장 동맥 보존을 갖는 결장 직장 문합 실패에 대한 무작위 다기관 전향 적 연구
이 연구는 왼쪽 결장 동맥 또는 직장 수술을위한 첫 번째 Sigmoid 동맥 보존의 단기 및 장기 결과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 사전에 생성 된 컴퓨터 생성 무작위 배정 목록에 따라 1 : 1 비율로 제 1 SIGMOID 동맥 또는 좌측 대장 동맥의 보존으로 D3- 림프포션으로 무작위로 배정 될 것입니다 (252, 253 L/U 그룹, 241 그룹의 신 생물이 고도로 위치 할 때).
수술은 종양 학적으로 적절한 클리어런스로 종양의 제거, 배아 층에서의 작동 원리 준수를 포함한다.
D3- 리 엠 포드 션션을 수행하기위한 기준은 대동맥으로부터의 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 부위의 시각화이다. 외과 적 개입 동안, L/U 그룹 252 및 253은 우수한 직장 동맥을 따라 상승하여, NBA는 원형으로 골격화되어 L/U가없고 지방 조직의 가시적 영역이 없다.
왼쪽 결장 동맥의 보존을 갖는 그룹에서, NBA는 LCA 직후에 분리되고, 클리핑되고, 교차되고, 첫 번째 SA의 보존을 갖는 그룹에서, NBA는 첫 번째 시그 모이 드 동맥의 수준으로 골격화되어 첫 번째 시그 모이드 동맥 직후에 클리핑되고 교차시킨다. 장 절제 단계 후에, 대장 문합이 형성되고, 배수 배치에 관한 정보가 형성된다.
1 차 종점은 장내 구획과의 장내 구획의 IA- 통신의 발생률을 평가하는 것입니다. 수술 후 30 일에 수행되고 클라 비엔 - 디도 스케일에 따라 분류 될 수있는 형성된 문합 영역에서의 문합 누출이 형성된 문합 영역에서 문합 누출을 형성하는 것입니다. HA는 Proctography, 내시경 검사 또는 환자 검사 (낮은 문합이 형성되는 경우)로 MRI, CT에 의해 진단 될 수 있습니다.
수술 후 기간의 부작용은 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류되고 개별 환자의 차트에 기록됩니다.
각 환자는 개별 전자 기록 (ECRF Open Clinica.), 개별 환자 데이터를 입력하고 얻은 데이터가 저장되는 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- 전화번호: +79046077444
- 이메일: Dr@TimLankov.ru
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Beloostrov Clinic High Tech
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연락하다:
- Timur Lankov
- 전화번호: +79046077444
- 이메일: Dr@TimLankov.ru
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연락하다:
- Anastasia Lavrenteva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- ECOG 상태는 0-2입니다.
- 18 세 이상
- 버전 VIII T1B-4AN0-2M0에 따른 TNM 단계 (수술 전 준비 (대장 내시경 검사, 흉부 및 복부 CT)에 의해 확인 된 절제 가능한 전이의 경우 M1.
- 결장의 조직 학적으로 확인 된 선암종, 근위 가장자리는 항문에서 20cm보다 높지 않거나 동일합니다.
- 문합 형성으로 결장 직장 절제술을위한 임상 적응증
제외 기준 :
- 환자의 연구 참여 결정에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과 적 이유
- 임신 또는 모유 수유
- 수술에 대한 의학적 상태
- 동기 또는 중량 악성 종양
- 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공
- 사전 계획된 폐쇄성 장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LCA가 보존되었습니다
왼쪽 결장 동맥 만 보존 된 사람들의 그룹
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이 연구는 조작의 타당성을 식별하기 위해 첫 번째 SA 및 LCA 보존을 가진 그룹의 문합 실패의 발생률을 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 세계에서 첫 번째 sigmoid의 보존으로 문합 실패의 발병률을 평가하는 연구가 하나만 있다는 점에서 독특하며,이 연구에 기술 된 그룹을 비교하는 연구는 없다. |
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활성 비교기: 첫 번째 SA 보존
첫 번째 Sigmoid 동맥 만 보존 된 사람들의 그룹
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이 연구는 조작의 타당성을 식별하기 위해 첫 번째 SA 및 LCA 보존을 가진 그룹의 문합 실패의 발생률을 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 세계에서 첫 번째 sigmoid의 보존으로 문합 실패의 발병률을 평가하는 연구가 하나만 있다는 점에서 독특하며,이 연구에 기술 된 그룹을 비교하는 연구는 없다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30 일 이내에 결장 직장 문합의 실패
기간: 3 년
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결장 직장 문합의 실패는 직장 검사 (낮은 문합) 및/또는 MRI로 확인 된 임상 증상의 존재하에 등록됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술의 급진파 평가 : 제거 된 LU의 수
기간: 3 년
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3 년
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장기 결과 : 1 년, 3 년 및 5 년의 전체 및 재발이없는 생존율, Sigmoid 동맥 보존이 수행 된 그룹에서 3 년 및 5 년 생존율의 백분율과 그 위치가 어디에 있는지.
기간: 3 년
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3 년
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수술 후 일반 코스에서 모든 편차 등록
기간: 3 년
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3 년
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수술의 급진파 평가 : 근위 및 원위 클리어런스
기간: 3 년
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3 년
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수술의 급진파 평가 : R1 절제술의 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Beloostrov Clinic High Tech
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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