Étude des défaillances de l'anastomose colorectale avec une préservation des artères coliques du premier sigmoïde ou gauche avec une lymphadénectomie D3 (COLAP-D3)
Une étude prospective multicentrique randomisée des défaillances de l'anastomose colorectale avec une première préservation de l'artère sigmoïde ou une lymphadénectomie D3 (COLAP-D3 - fuite anastomotique colorectale et préservation artérielle avec lymphadénectomie D3)
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant les résultats à court et à long terme de l'artère colique gauche ou de la première préservation de l'artère sigmoïde pour la chirurgie rectale. Les patients éligibles seront randomisés en d3-lymphodissection avec la préservation de la première artère sigmoïde ou de l'artère colique gauche dans un rapport 1: 1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur créée à l'avance (comprend l'élimination de 252, 253 groupes L / U, 241 groupes de sites de côtes sigmoïdes distaux lorsque le néoplasme est fortement situé).
L'opération implique l'élimination de la tumeur avec une clairance oncologiquement adéquate, l'adhésion aux principes de fonctionnement dans les couches embryonnaires.
Le critère pour effectuer la lymphodissection D3 est la visualisation du site de l'artère mésentérique inférieure (IMA) se ramifiant de l'aorte. Au cours de l'intervention chirurgicale, les groupes L / U 252 et 253 sont élevés le long de l'artère rectus supérieur, la NBA est squelettée de manière à ce qu'il n'y ait pas de L / U et pas de zones visibles du tissu gras.
Dans le groupe avec préservation de l'artère colique gauche, la NBA est isolée, coupée et traversée immédiatement après l'ACV, et dans le groupe avec préservation de la première SA, la NBA est squelettée au niveau de la première artère sigmoïde, coupée et traversée immédiatement après la première artère sigmoïde. Après le stade de résection intestinale, une anastomose colorectale est formée, des informations sur le placement du drain.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'incidence de l'IA - communication du compartiment intraluminal de l'intestin avec le compartiment extratuminal, une fuite d'anastomose dans le domaine de l'anastomose formée - qui sera effectuée à 30 jours après l'opération et catégorisée selon l'échelle de Clavien-Dindo. L'HA peut être diagnostiquée par IRM, CT avec proctographie, examen endoscopique ou examen du patient (si de faibles anastomoses se forment).
Tout événement indésirable de la période postopératoire est également classé selon l'échelle de Clavien-Dindo et enregistré dans le graphique du patient individuel.
Chaque patient aura un enregistrement électronique individuel (ECRF Open Clinica.), où les données individuelles des patients seront saisies et où les données obtenues seront stockées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Numéro de téléphone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Beloostrov Clinic High Tech
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Contact:
- Timur Lankov
- Numéro de téléphone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
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Contact:
- Anastasia Lavrenteva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le statut ECOG est 0-2.
- Vieillir plus de 18 ans
- Étape TNM selon la version VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 en cas de métastases résécables confirmées par stadification préopératoire (coloscopie, poitrine et CT abdominale).
- Adénocarcinome confirmé histologique du côlon, dont le bord proximal n'est pas supérieur ou égal à 20 cm de l'anus
- Indications cliniques de résection colorectale avec formation d'anastomose
Critères d'exclusion:
- Des raisons médicales ou psychiatriques affectant la décision du patient de participer à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Conditions médicales contre-indiquées pour la chirurgie
- Tumeurs malignes synchrones ou métachrones
- Obstruction intestinale aiguë, saignement ou perforation
- Résection intestinale obstructive pré-planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LCA conservé
Un groupe de personnes avec seulement l'artère colique gauche préservée
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Cette étude vise à déterminer l'incidence de l'échec de l'anastomose dans le groupe avec la préservation de la SA et de l'ACV afin d'identifier la faisabilité de la manipulation. L'étude est unique en ce qu'il n'y a qu'une seule étude dans le monde qui évalue l'incidence de l'échec de l'anastomose avec la préservation du premier sigmoïde et il n'y a pas d'étude comparant les groupes décrits dans cette étude. |
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Comparateur actif: Premier SA conservé
Un groupe de personnes avec seulement la première artère sigmoïde préservée
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Cette étude vise à déterminer l'incidence de l'échec de l'anastomose dans le groupe avec la préservation de la SA et de l'ACV afin d'identifier la faisabilité de la manipulation. L'étude est unique en ce qu'il n'y a qu'une seule étude dans le monde qui évalue l'incidence de l'échec de l'anastomose avec la préservation du premier sigmoïde et il n'y a pas d'étude comparant les groupes décrits dans cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec des anastomoses colorectales dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 3 ans
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L'échec de l'anastomose colorectale sera enregistré en présence de symptômes cliniques confirmés par examen rectal (avec de faibles anastomoses) et / ou IRM
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la radicalité de la chirurgie: le nombre de Lu retirés
Délai: 3 ans
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3 ans
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Résultats à long terme: survie globale et sans récidive à 1 an, 3 et 5 ans, respectivement, le pourcentage de survie à trois et cinq ans dans le groupe où la préservation de l'artère sigmoïde a été effectuée et où elle a été coupée.
Délai: 3 ans
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3 ans
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Enregistrement de tous les écarts par rapport au cours normal de la période postopératoire
Délai: 3 ans
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3 ans
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Évaluation de la radicalité de la chirurgie: clairance proximale et distale
Délai: 3 ans
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3 ans
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Évaluation de la radicalité de la chirurgie: nombre de résections R1
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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