Исследование сбоев колоректального анастомоза с первым сигмоидным или левым сохранением толстой кишки с лимфаденэктомией D3 с лимфаденэктомией (COLAP-D3)
Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование сбоев колоректального анастомоза с первым сигмоидным или левым сохранением кишечной артерии с лимфаденэктомией D3 (Colap -D3 - колоректальная анастомотическая утечка и сохранение артерий с D3 -лимфаденэктомией))
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее краткосрочные и долгосрочные результаты левой артерии толстой кишки или сохранения первой сигмоидной артерии для ректальной хирургии. Приемлемые пациенты будут рандомизированы до D3-лимфодиссикции с сохранением первой сигмоидной артерии или левой килоновой артерией в соотношении 1: 1 в соответствии с компьютерным списком рандомизации, созданного заранее (включает в себя удаление 252, 253 л/U, 241 группы дистальных сигмоидных участков колонны, когда укол очень расположен в высоком уровне).
Операция включает в себя удаление опухоли с онкологически адекватным клиренсом, приверженность принципам операции в эмбриональных слоях.
Критерием выполнения D3-лимфодиссекции является визуализация сайта нижней брыжеечной артерии (IMA), разветвленного из аорты. Во время хирургического вмешательства группы L/U 252 и 253 повышены вдоль верхней прямой артерии, NBA скелетирован круглым, так что нет L/U и нет видимых областей жирной ткани.
В группе с сохранением левой артерии толстой кишки НБА изолируют, обрезают и пересекают сразу после LCA, а в группе с сохранением первого SA NBA скелетонизируется до уровня первой сигмоидной артерии, обрезается и пересекается сразу после первой сигмоидной артерии. После стадии резекции кишечника образуется колоректальный анастомоз, информация о размещении дренажа.
Первичная конечная точка состоит в том, чтобы оценить частоту IA -связи внутрипросветного компартмента кишечника с помощью экстралюминального компартмента, утечки анастомоза в области образованного анастомоза, который будет выполняться через 30 дней после операции и категория в соответствии с шкалой Clavien -Dindo. HA может быть диагностирована с помощью МРТ, КТ с проктографией, эндоскопическим обследованием или обследованием пациента (если образуются низкие анастомозы).
Любое неблагоприятное событие в послеоперационном периоде также классифицируется в соответствии с шкалой Клавена-Диндо и регистрируется в диаграмме отдельного пациента.
Каждый пациент будет иметь отдельную электронную запись (ECRF Open Clinica.), где будут введены отдельные данные пациента и где будут сохранены полученные данные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Номер телефона: +79046077444
- Электронная почта: Dr@TimLankov.ru
Места учебы
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Контакт:
- Timur Lankov
- Номер телефона: +79046077444
- Электронная почта: Dr@TimLankov.ru
-
Контакт:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Статус ECOG составляет 0-2.
- Возраст старше 18 лет
- Стадия TNM в соответствии с версией VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 в случае резекруемых метастазов, подтвержденных предоперационной стадией (колоноскопия, грудная и брюшная КТ).
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки, проксимальный край которого не выше или равен 20 см от заднего прохода
- Клинические показания для колоректальной резекции с образованием анастомоза
Критерии исключения:
- Медицинские или психиатрические причины, влияющие на решение пациента принять участие в исследовании
- Беременность или грудное вскармливание
- Условия здоровья противопоказаны для хирургии
- Синхронные или метахронные злокачественные новообразования
- Острая кишечная обструкция, кровотечение или перфорация
- Запланированная обструктивная резекция кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LCA сохранил
Группа людей с только левой толстой артерией сохранилась
|
Это исследование направлено на то, чтобы определить частоту неудачи анастомоза в группе с первым сохранением SA и LCA, чтобы определить выполнимость манипуляции. Исследование является уникальным тем, что в мире есть только одно исследование, которое оценивает частоту неудачи анастомоза с сохранением первого сигмоида, и нет исследования, сравнивающих группы, описанные в этом исследовании. |
|
Активный компаратор: Первый SA сохранился
Группа людей, имеющих только первую сигмоидную артерию, сохранившуюся
|
Это исследование направлено на то, чтобы определить частоту неудачи анастомоза в группе с первым сохранением SA и LCA, чтобы определить выполнимость манипуляции. Исследование является уникальным тем, что в мире есть только одно исследование, которое оценивает частоту неудачи анастомоза с сохранением первого сигмоида, и нет исследования, сравнивающих группы, описанные в этом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ колоректальных анастомозов в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Неспособность колоректального анастомоза будет зарегистрирована в присутствии клинических симптомов, подтвержденных ректальным обследованием (с низкими анастомозами) и/или МРТ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка радикальности хирургии: количество удаленных LU
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Долгосрочные результаты: в целом и без рецидивов выживаемость через 1 год, 3 и 5 лет, соответственно, процент трех- и пятилетней выживаемости в группе, где было выполнено сохранение сигмоидной артерии и где она была обрезана.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Регистрация всех отклонений от нормального курса в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценка радикальности хирургии: проксимальный и дистальный клиренс
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценка радикальности хирургии: количество резекций R1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Beloostrov Clinic High Tech
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .