Badanie awarii zespolenia jelita grubego z pierwszym zachowaniem tętnicy sigmoidalnej lub lewej tętnicy okrężnicy z limfadenektomią D3 (COLAP-D3)
Randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie niepowodzeń zespolenia jelita grubego z pierwszym zachowaniem tętnicy sigmoidalnej lub lewej z limfadenektomii D3 (Colap -D3 - wycieku zespolenia jelita grubego i zachowanie tętnicze za pomocą limfadenektomii D3)
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym krótko- i długoterminowe wyniki lewej tętnicy okrężnicy lub zachowania tętnicy sigmoidalnej do operacji odbytnicy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani do D3-Lymfodysecji z zachowaniem pierwszej tętnicy sigmoidalnej lub lewej tętnicy okrężnicy w stosunku 1: 1 zgodnie z listy randomizacji generowanej przez komputer (obejmuje usunięcie 252, 253 grupy L/U, 241 grup dystalnych miejsc okrężnicy sigmoidalnej, gdy nowotworowy jest wysoce położony).
Operacja polega na usunięciu guza z onkologicznie odpowiedniego prześwitu, przestrzegania zasad działania w warstwach zarodkowych.
Kryterium wykonywania limfodissekcji D3 jest wizualizacja miejsca dolnej tętnicy krezkowej (IMA) z aorty. Podczas interwencji chirurgicznej grupy L/U 252 i 253 są podwyższone wzdłuż wyższej tętnicy odbytnicy, NBA jest okrągłe szkieletowe, dzięki czemu nie ma L/U i nie ma widocznych obszarów tkanki tłuszczowej.
W grupie z zachowaniem lewej tętnicy okrężnicy NBA jest izolowana, przycinana i skrzyżowana natychmiast po LCA, a w grupie z zachowaniem pierwszego SA, NBA jest szkieletowa do poziomu pierwszej tętnicy sigmoidalnej, przecinana i skrzyżowana natychmiast po pierwszej tętnicy sigmoidalnej. Po stadium resekcji jelit powstaje zespolenie jelita grubego, informacje o umieszczeniu drenażu.
Głównym punktem końcowym jest ocena częstości występowania IA - przedziału śródliniowego jelita z przedziałem zewnętrznym, wyciekiem zespolenia w obszarze uformowanej zespolenia - które będą wykonywane po 30 dni po operacji i podzielone na kategorie zgodnie z skalą Clavien -Dindo. HA można zdiagnozować za pomocą MRI, CT z proktografią, badaniem endoskopowym lub badaniem pacjenta (jeśli powstają niskie zespolenie).
Każde zdarzenie niepożądane w okresie pooperacyjnym jest również klasyfikowane zgodnie ze skalą Clavien-Dindo i zapisane na wykresie poszczególnych pacjentów.
Każdy pacjent będzie miał indywidualny zapis elektroniczny (ECRF Open Clinica.), gdzie zostaną wprowadzone dane poszczególnych pacjentów i gdzie uzyskane dane będą przechowywane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Numer telefonu: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Kontakt:
- Timur Lankov
- Numer telefonu: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
-
Kontakt:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Status ECOG to 0-2.
- Wiekiem ponad 18 lat
- Etap TNM zgodnie z wersją VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 w przypadku przerzutów do resekcyjnego potwierdzone przez inscenizację przedoperacyjną (kolonoskopia, klatka piersiowa i brzuszna CT).
- Potwierdzony histologicznie gruczolakoraka okrężnicy, którego bliższa krawędź nie jest wyższa lub równa 20 cm od odbytu
- Wskazania kliniczne dotyczące resekcji jelita grubego z tworzeniem zespolenia
Kryteria wykluczenia:
- Przyczyny medyczne lub psychiatryczne wpływające na decyzję pacjenta o udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Schorzenia przeciwwskazane do operacji
- Synchroniczne lub metachroniczne nowotwory
- Ostra niedrożność jelitowa, krwawienie lub perforacja
- Zamkwiana obturacyjna resekcja jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LCA zachował
Grupa osób z zachowaną tylko lewą tętnicą okrężnicy
|
Badanie to ma na celu określenie występowania niewydolności zespolenia w grupie z pierwszym zachowaniem SA i LCA w celu zidentyfikowania wykonalności manipulacji. Badanie jest wyjątkowe, ponieważ istnieje tylko jedno badanie na świecie, które ocenia częstość występowania niewydolności zespolenia z zachowaniem pierwszego sigmoidu i nie ma badania porównujące grupy opisane w tym badaniu. |
|
Aktywny komparator: Pierwszy zachowany
Grupa osób z zachowaną tylko pierwszą tętnicą sigmoidalną
|
Badanie to ma na celu określenie występowania niewydolności zespolenia w grupie z pierwszym zachowaniem SA i LCA w celu zidentyfikowania wykonalności manipulacji. Badanie jest wyjątkowe, ponieważ istnieje tylko jedno badanie na świecie, które ocenia częstość występowania niewydolności zespolenia z zachowaniem pierwszego sigmoidu i nie ma badania porównujące grupy opisane w tym badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zespolenia jelita grubego w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niepowodzenie zespolenia jelita grubego zostanie zarejestrowane w obecności objawów klinicznych potwierdzonych przez badanie odbytnicy (z niskim zespołem) i/lub MRI
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena radykalności operacji: liczba usuniętej LU
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wyniki długoterminowe: Ogólne i wolne od nawrotów przeżycie po 1 roku, 3 i 5 lat, odsetek przeżycia trzy- i pięcioletniego w grupie, w której przeprowadzono zachowanie tętnicy sigmoidalnej i gdzie zostało ją przycięte.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Rejestracja wszystkich odchyleń od normalnego przebiegu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena radykalności operacji: klirens proksymalny i dystalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena radykalności operacji: liczba resekcji R1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .