Studie av kolorektal anastomosefeil med første sigmoid eller venstre kolonarterie bevaring med D3 lymfadenektomi (COLAP-D3)
En randomisert multisenters prospektiv studie av kolorektal anastomosefeil med første sigmoid eller venstre kolonarterie konservering med D3 -lymfadenektomi (COLAP -D3 - kolorektal anastomotisk lekkasje og arteriell konservering med D3 lymfadenektomi)
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner kort- og langsiktige resultatene av venstre kolonarterie eller første sigmoid arteriebevaring for rektal kirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til D3-lymfodisseksjon med bevaring av den første sigmoid arterien eller venstre kolonarterie i et forhold på 1: 1 i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste opprettet på forhånd (inkluderer fjerning av 252, 253 L/U-grupper, 241 grupper av distale sigmoid kolonsteder når neoplasmet er sterkt plassert).
Operasjonen innebærer fjerning av svulsten med onkologisk tilstrekkelig klaring, overholdelse av prinsippene for operasjon i embryonale lag.
Kriteriet for å utføre D3-lymfodisseksjon er visualisering av stedet for den underordnede mesenteriske arterien (IMA) forgrening fra aorta. Under det kirurgiske inngrepet er L/U -gruppene 252 og 253 forhøyet langs den overordnede rektusarterien, NBA er skjelettet sirkulært slik at det ikke er L/U og ingen synlige områder med fettvev.
I gruppen med bevaring av den venstre kolonarterien, blir NBA isolert, klippet og krysset umiddelbart etter LCA, og i gruppen med bevaring av den første SA blir NBA skjeletonisert til nivået av den første sigmoid arterien, klippet og krysset umiddelbart etter den første sigmoid arterien. Etter tarmreseksjonsstadiet dannes en kolorektal anastomose, informasjon om avløpsplassering.
Det primære endepunktet er å vurdere forekomsten av IA - kommunikasjon av intraluminalrommet i tarmen med det ekstraluminale rommet, anastomoselekkasje i området til den dannede anastomosen - som vil bli utført 30 dager postoperativt og kategorisert i henhold til Clavien -Dindo -skalaen. HA kan diagnostiseres ved MR, CT med proktografi, endoskopisk undersøkelse eller pasientundersøkelse (hvis det dannes lave anastomoser).
Enhver bivirkning i den postoperative perioden er også klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen og registrert i den enkelte pasients diagram.
Hver pasient vil ha en individuell elektronisk post (ECRF Open Clinica.), der individuelle pasientdata vil bli lagt inn og hvor de innhentede dataene vil bli lagret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Telefonnummer: +79046077444
- E-post: Dr@TimLankov.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Ta kontakt med:
- Timur Lankov
- Telefonnummer: +79046077444
- E-post: Dr@TimLankov.ru
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema
- ECOG-status er 0-2.
- Alder over 18 år
- TNM-trinn i henhold til versjon VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 i tilfelle resektable metastaser bekreftet ved preoperativ iscenesettelse (koloskopi, bryst og abdominal CT).
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen, hvis proksimale kant ikke er høyere enn eller lik 20 cm fra anus
- Kliniske indikasjoner for kolorektal reseksjon med anastomosedannelse
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske grunner som påvirker pasientens beslutning om å delta i studien
- Graviditet eller amming
- Medisinske tilstander kontraindisert for kirurgi
- Synkron eller metakron maligniteter
- Akutt tarmhindring, blødning eller perforering
- Forhåndsplanlagt obstruktiv tarmreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LCA bevart
En gruppe mennesker med bare venstre kolonarterie bevart
|
Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av anastomosesvikt i gruppen med First SA og LCA -bevaring for å identifisere gjennomførbarheten av manipulasjon. Studien er unik ved at det bare er en studie i verden som evaluerer forekomsten av anastomosesvikt ved bevaring av den første sigmoid, og det er ingen studier som sammenligner gruppene beskrevet i denne studien. |
|
Aktiv komparator: Først SA bevart
En gruppe mennesker med bare den første sigmoid arterien bevart
|
Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av anastomosesvikt i gruppen med First SA og LCA -bevaring for å identifisere gjennomførbarheten av manipulasjon. Studien er unik ved at det bare er en studie i verden som evaluerer forekomsten av anastomosesvikt ved bevaring av den første sigmoid, og det er ingen studier som sammenligner gruppene beskrevet i denne studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i kolorektale anastomoser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
Svikt av kolorektal anastomose vil bli registrert i nærvær av kliniske symptomer bekreftet ved rektal undersøkelse (med lave anastomoser) og/eller MR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av kirurgiens radikalitet: antall LU fjernet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Langsiktige resultater: total og tilbakefallsfri overlevelse etter 1 år, 3 og 5 år, andelen av tre- og femårsoverlevelse i gruppen der sigmoid arterie bevaring ble utført og hvor den ble klippet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Registrering av alle avvik fra det normale kurset i den postoperative perioden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurdering av kirurgiens radikalitet: proksimal og distal klaring
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurdering av kirurgiens radikalitet: antall R1 -reseksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .