Studie selhání kolorektální anastomózy s prvním sigmoidem nebo levou konzervací tlustého střeva s lymfadenektomií D3 (COLAP-D3)
Randomizovaná multicentrická prospektivní studie poruch kolorektální anastomózy s prvním sigmoidním nebo levou konzervací tepny s lymfadenektomií D3 (Colap -D3 - kolorektální anastomotický únik a arteriální konzervaci lymfadenektomií D3))))
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající krátkodobé a dlouhodobé výsledky levé tlusté tepny nebo první konzervaci sigmoidní tepny pro rektální chirurgii. Způsobilí pacienti budou randomizováni na D3-lymfodissection se zachováním první sigmoidní tepny nebo levé kolony v poměru 1: 1 podle počítačově generovaného randomizačního seznamu vytvořeného předem (zahrnuje odstranění 252, 253 L/U skupin, 241 skupin distálních míst tlustého střeva).
Tato operace zahrnuje odstranění nádoru s onkologicky přiměřenou vůli, dodržování principů provozu v embryonálních vrstvách.
Kritériem pro provádění D3-lymfodissection je vizualizace místa větvení dolní mezenterické tepny (IMA) z aorty. Během chirurgického zákroku jsou skupiny L/U 252 a 253 zvýšeny podél nadřazené rektální tepny, NBA je kruhově skeletonizována tak, že neexistují žádné L/U a žádné viditelné oblasti mastné tkáně.
Ve skupině se zachováním levé tlustého střeva je NBA izolovaná, oříznutá a křížena bezprostředně po LCA a ve skupině se zachováním první SA je NBA skeletonizována na úroveň první sigmoidní tepny, připnutá a zkřížena bezprostředně po první sigmoidní tepně. Po fázi resekce střeva se vytvoří kolorektální anastomóza, informace o umístění odtoku.
Primárním koncovým bodem je posoudit výskyt ia - komunikace intraluminálního kompartmentu střeva s extraluminálním kompartmentem, únik anastomózy v oblasti vytvořené anastomózy - který bude prováděn po dobu 30 dnů po operaci a kategorizován podle Clavien -Dindo Scale. HA lze diagnostikovat pomocí MRI, CT s proctografií, endoskopickým vyšetřením nebo vyšetřením pacienta (pokud se vytvoří nízké anastomosy).
Jakákoli nežádoucí událost v pooperačním období je také klasifikována podle stupnice Clavien-Dindo a zaznamenána v grafu jednotlivého pacienta.
Každý pacient bude mít individuální elektronický záznam (ECRF Open Clinica.), kde budou zadány jednotlivé údaje o pacientech a kde budou získaná data uložena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Telefonní číslo: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Kontakt:
- Timur Lankov
- Telefonní číslo: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
-
Kontakt:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Stav ECOG je 0-2.
- Věk přes 18 let
- Stadium TNM podle verze VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 v případě resekovatelných metastáz potvrzených předoperačním stagingem (kolonoskopie, hrudník a břišní CT).
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, jehož proximální hrana není vyšší nebo rovná 20 cm od konečníku
- Klinické indikace pro kolorektální resekci s tvorbou anastomózy
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské nebo psychiatrické důvody ovlivňující rozhodnutí pacienta o účast na studii
- Těhotenství nebo kojení
- Zdravotní stavy kontraindikované pro chirurgický zákrok
- Synchronní nebo metachronní malignity
- Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace
- Předplánováná obstrukční resekce střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LCA zachována
Skupina lidí s zachovanou pouze levou tlusté tepnou
|
Cílem této studie je stanovit výskyt selhání anastomózy ve skupině s prvním zachováním SA a LCA za účelem identifikace proveditelnosti manipulace. Studie je jedinečná v tom, že na světě existuje pouze jedna studie, která hodnotí výskyt selhání anastomózy při zachování prvního sigmoidu a neexistuje žádná studie srovnávající skupiny popsané v této studii. |
|
Aktivní komparátor: Nejprve se uchovává
Skupina lidí s prvním uchovávanou sigmoidní tepnou
|
Cílem této studie je stanovit výskyt selhání anastomózy ve skupině s prvním zachováním SA a LCA za účelem identifikace proveditelnosti manipulace. Studie je jedinečná v tom, že na světě existuje pouze jedna studie, která hodnotí výskyt selhání anastomózy při zachování prvního sigmoidu a neexistuje žádná studie srovnávající skupiny popsané v této studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání kolorektálních anastomóz do 30 dnů po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Selhání kolorektální anastomózy bude zaregistrováno v přítomnosti klinických příznaků potvrzených rektálním vyšetřením (s nízkými anastomózami) a/nebo MRI
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení radikality chirurgického zákroku: Počet odstraněných LU
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dlouhodobé výsledky: Celkové přežití bez recidivy po 1 roce, 3 a 5 let, procento tří- a pětiletého přežití ve skupině, kde byla provedena konzervace sigmoidní tepny a kde byla oříznuta.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Registrace všech odchylek od normálního kurzu v pooperačním období
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hodnocení radikality chirurgického zákroku: proximální a distální vůle
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hodnocení radikality chirurgického zákroku: Počet resekcí R1
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beloostrov Clinic High Tech
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .