Studio di fallimenti dell'anastomosi del colon -retto con la prima conservazione dell'arteria sigmoidea o del colon sinistro con linfoadenectomia D3 (COLAP-D3)
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sui fallimenti dell'anastomosi del colon -retto con la prima conservazione dell'arteria del colon sigmoide o sinistro con linfoadenectomia D3 (perdita anastomotica del colon -retto COLAP -D3 e conservazione arteriosa con linfadenectomia D3)
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta gli esiti a breve e lungo termine dell'arteria del colon sinistro o della prima conservazione dell'arteria sigmoidea per la chirurgia rettale. I pazienti idonei saranno randomizzati a D3-linfodissection con conservazione della prima arteria sigmoidea o arteria del colon sinistro in un rapporto 1: 1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer creato in anticipo (include la rimozione di 252, 253 L/U gruppi, 241 gruppi di siti di colon di sigmoidi distali quando il neoplasma è altamente individuato).
L'operazione prevede la rimozione del tumore con clearance oncologicamente adeguata, aderenza ai principi operativi negli strati embrionali.
Il criterio per l'esecuzione di D3-linfodissection è la visualizzazione del sito dell'IMA inferiore dell'arteria mesenterica (IMA) dall'aorta. Durante l'intervento chirurgico, i gruppi L/U 252 e 253 sono elevati lungo l'arteria del retto superiore, l'NBA è scheletrata circolare in modo che non vi siano L/U e nessuna aree visibili del tessuto adiposo.
Nel gruppo con conservazione dell'arteria del colon sinistro, l'NBA viene isolata, tagliata e attraversata immediatamente dopo l'LCA, e nel gruppo con conservazione della prima SA, l'NBA viene scheletrata al livello della prima arteria sigmoidea, tagliata e attraversata immediatamente dopo la prima arteria sigmoide. Dopo lo stadio di resezione intestinale, si forma un'anastomosi del colon -retto, informazioni sul posizionamento del drenaggio.
L'endpoint primario è valutare l'incidenza di IA - comunicazione del compartimento intraluminale dell'intestino con il compartimento extraluminale, perdita di anastomosi nell'area dell'anastomosi formata - che verrà eseguita a 30 giorni dopo l'intervento e classificato in base alla scala Clavien -Dindo. HA può essere diagnosticato mediante risonanza magnetica, CT con proctografia, esame endoscopico o esame del paziente (se si formano anastomosi basse).
Qualsiasi evento avverso nel periodo postoperatorio è anche classificato in base alla scala Clavien-Dindo e registrato nel grafico del singolo paziente.
Ogni paziente avrà un record elettronico individuale (ECRF Open Clinica.), Laddove verranno inseriti i singoli dati dei pazienti e laddove verranno archiviati i dati ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Numero di telefono: +79046077444
- Email: Dr@TimLankov.ru
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Beloostrov Clinic High Tech
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Contatto:
- Timur Lankov
- Numero di telefono: +79046077444
- Email: Dr@TimLankov.ru
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Contatto:
- Anastasia Lavrenteva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Lo stato ECOG è 0-2.
- Età oltre 18 anni
- Stadio TNM secondo la versione VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 in caso di metastasi resecabili confermate dalla stadiazione preoperatoria (colonscopia, torace e TC addominale).
- Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon, il cui bordo prossimale non è superiore o uguale a 20 cm dall'ano
- Indicazioni cliniche per la resezione del colon -retto con formazione di anastomosi
Criteri di esclusione:
- Ragioni mediche o psichiatriche che interessano la decisione del paziente di partecipare allo studio
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni mediche controindicate per la chirurgia
- Maligni sincroni o metacroni
- Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione
- Resezione intestinale ostruttiva pre -pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LCA preservato
Un gruppo di persone con solo l'arteria del colon sinistro conservato
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Questo studio mira a determinare l'incidenza del fallimento dell'anastomosi nel gruppo con la conservazione della First SA e LCA al fine di identificare la fattibilità della manipolazione. Lo studio è unico in quanto esiste un solo studio al mondo che valuta l'incidenza del fallimento dell'anastomosi con la conservazione del primo sigmoide e non esiste uno studio che confronta i gruppi descritti in questo studio. |
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Comparatore attivo: First SA conservato
Un gruppo di persone con solo la prima arteria sigmoidea conservata
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Questo studio mira a determinare l'incidenza del fallimento dell'anastomosi nel gruppo con la conservazione della First SA e LCA al fine di identificare la fattibilità della manipolazione. Lo studio è unico in quanto esiste un solo studio al mondo che valuta l'incidenza del fallimento dell'anastomosi con la conservazione del primo sigmoide e non esiste uno studio che confronta i gruppi descritti in questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento degli anastomosi del colon -retto entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
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Il fallimento dell'anastomosi del colon -retto sarà registrato in presenza di sintomi clinici confermati dall'esame rettale (con anastomosi basse) e/o MRI
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della radicità della chirurgia: numero di LU rimosso
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Risultati a lungo termine: sopravvivenza complessiva e libera da recidiva a 1 anno, 3 e 5 anni, rispettivamente, la percentuale di sopravvivenza a tre e cinque anni nel gruppo in cui è stata eseguita la conservazione dell'arteria sigmoidea e dove è stata tagliata.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Registrazione di tutte le deviazioni dal corso normale nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutazione della radicità della chirurgia: spazio prossimale e distale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutazione della radicalità della chirurgia: numero di resezioni R1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beloostrov Clinic High Tech
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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