Untersuchung von kolorektalen Anastomoseversagen mit der Erressung der ersten Sigmoid oder der linken Colonic Arterie mit D3 -Lymphadenektomie (COLAP-D3)
Eine randomisierte multizentrische prospektive Studie über kolorektale Anastomoseversagen mit der Erhaltung der ersten Sigmoid- oder linken Kolonarterie mit D3 -Lymphadenektomie (Colap -D3 - kolorektaler Anastomotik und arterieller Konservierung mit D3 -Lymphadenektomie)
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die kurz- und langfristigen Ergebnisse der linken Kolonarterie oder der Ersten der Sigmoidarterie für die Rektaloperation verglichen werden. Berechtigte Patienten werden mit der Erhaltung der ersten Sigmoidarterie oder der linken Kolonarterie in einem Verhältnis von 1: 1 nach einer computergenerierten Randomisierungsliste nach einer im Voraus erstellten computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert (einschließlich der Entfernung von 252, 253 l/U-Gruppen, wenn sich das Neoplasma befindet).
Die Operation beinhaltet die Entfernung des Tumors mit onkologisch angemessener Clearance und Einhaltung der Betriebsprinzipien in embryonalen Schichten.
Das Kriterium für die Durchführung der D3-Lymphodissektion ist die Visualisierung der Stelle der Abzweigung der Aorta in Minderwerge Mesenteric Artery (IMA). Während des chirurgischen Eingriffs sind die L/U -Gruppen 252 und 253 entlang der Arteria Rektus Rektus erhöht. Die NBA ist kreisförmig skelettiert, so dass es keine L/U und keine sichtbaren Bereiche mit Fettgewebe gibt.
In der Gruppe mit Erhaltung der linken Kolonarterie ist die NBA unmittelbar nach der LCA isoliert, abgeschnitten und gekreuzt. In der Gruppe mit Erhaltung der ersten SA wird die NBA unmittelbar nach der ersten Sigmoid -Arterie auf die Niveau der ersten Sigmoidarterie geschickt und gekreuzt. Nach der Darmresektionsphase wird eine kolorektale Anastomose gebildet, Informationen zur Abflussplatzierung.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenz von IA - Kommunikation des intraluminalen Kompartiments des Darms mit dem extralumalen Kompartiment, Anastomose -Leckage im Bereich der gebildeten Anastomose zu bewerten - die 30 Tage postoperativ und nach der Clavien -Indo -Skala kategorisiert wird. HA kann durch MRT, CT mit Proktographie, endoskopischer Untersuchung oder Patientenuntersuchung diagnostiziert werden (wenn sich niedrige Anastomosen gebildet haben).
Jedes nachteilige Ereignis in der postoperativen Periode wird auch nach der Clavien-Dindo-Skala klassifiziert und in der Tabelle des einzelnen Patienten aufgezeichnet.
Jeder Patient hat eine individuelle elektronische Aufzeichnung (ECRF Open Clinica.), Wenn einzelne Patientendaten eingegeben werden und die erhaltenen Daten gespeichert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Telefonnummer: +79046077444
- E-Mail: Dr@TimLankov.ru
Studienorte
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Kontakt:
- Timur Lankov
- Telefonnummer: +79046077444
- E-Mail: Dr@TimLankov.ru
-
Kontakt:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Formular für die Einverständniserklärung
- Der ECOG-Status beträgt 0-2.
- Alter über 18 Jahre alt
- TNM-Stufe nach Version VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 bei resektablen Metastasen, die durch präoperative Staging (Koloskopie, Brust und Bauch CT) bestätigt wurden.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarm
- Klinische Indikationen für die kolorektale Resektion mit Anastomosebildung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Gründe, die die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
- Schwangerschaft oder Stillen
- Erkrankungen gegen die Operation kontraindiziert
- Synchrone oder metachrone Malignitäten
- Akute Darmobstruktion, Blutung oder Perforation
- Vorgeklebte obstruktive Darmresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LCA erhalten
Eine Gruppe von Menschen mit nur der linken Kolonarterie konserviert
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz eines Anastomoseversagens in der Gruppe mit First SA- und LCA -Konservierung zu bestimmen, um die Machbarkeit der Manipulation zu ermitteln. Die Studie ist insofern einzigartig, als es in der Welt nur eine Studie gibt, in der die Inzidenz von Anastomoseversagen durch Erhaltung des ersten Sigmoids bewertet wird, und es gibt keine Studie, in der die in dieser Studie beschriebenen Gruppen verglichen werden. |
|
Aktiver Komparator: Erster SA erhalten
Eine Gruppe von Menschen mit nur der ersten Sigmoidarterie erhalten
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz eines Anastomoseversagens in der Gruppe mit First SA- und LCA -Konservierung zu bestimmen, um die Machbarkeit der Manipulation zu ermitteln. Die Studie ist insofern einzigartig, als es in der Welt nur eine Studie gibt, in der die Inzidenz von Anastomoseversagen durch Erhaltung des ersten Sigmoids bewertet wird, und es gibt keine Studie, in der die in dieser Studie beschriebenen Gruppen verglichen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versagen von kolorektalen Anastomosen innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Versagen der kolorektalen Anastomose wird in Gegenwart klinischer Symptome registriert, die durch Rektaluntersuchung (mit niedrigen Anastomosen) und/oder MRT bestätigt wurden
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Radikalität der Chirurgie: Anzahl der entfernten LU
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Langzeitergebnisse: Gesamt- und rezidivfreies Überleben nach 1 Jahr, 3 bzw. 5 Jahren, der Prozentsatz des Überlebens von drei und fünf Jahren in der Gruppe, in der die Erhaltung der Sigmoidarterie durchgeführt wurde und wo es abgeschnitten wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Registrierung aller Abweichungen vom normalen Kurs im postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Bewertung der Radikalität der Operation: proximale und distale Clearance
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Bewertung der Radikalität der Operation: Anzahl der R1 -Resektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .