Kolorektaalisten anastomoosivirheiden tutkimus ensimmäisellä sigmoidilla tai vasemmalla paksusuolen valtimoiden säilyttämisellä D3 -lymfadenektomialla (COLAP-D3)
Satunnaistettu monikeskusprospektiivinen tutkimus kolorektaalisista anastomoosivirheistä ensimmäisellä sigmoidilla tai vasemmalla paksusuolen valtimoiden säilyttämisellä D3 -lymfadenektomialla (ColAP -D3 - kolorektaalinen anastomoottinen vuoto ja valtimoiden säilyttäminen D3 -lymfadenektomialla)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vasemman paksusuolen valtimon tai ensimmäisen sigmoidisen valtimon säilyttämistä peräsuolen leikkaukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan D3-lymfodissiointiin ensimmäisen sigmoidisen valtimon säilyttämisellä tai vasemmalla paksusuolen valtimolla 1: 1 -suhteessa etukäteen luodun tietokoneen tuottaman satunnaistamisluettelon mukaan (sisältää 252, 253 L/U-ryhmän poistamisen, 241 Distaalisten sigmoidisten paksusuolenpaikkojen ryhmiä, kun neoplasmi on hyvin sijaitsee).
Operaatioon sisältyy kasvaimen poistaminen onkologisesti riittävällä puhdistumisella, alkion kerrosten toiminnan periaatteiden noudattaminen.
Kriteeri D3-lymfodissektion suorittamiselle on aortasta haarautuvan ala-arvoisen mesenterisen valtimon (IMA) paikan visualisointi. Kirurgisen intervention aikana L/U -ryhmät 252 ja 253 ovat kohonneet ylemmän peräsuolen valtimon pitkin, NBA on luurankoinen pyöreästi, joten L/U: ta ei ole eikä rasvakudoksen näkyviä alueita.
Vasemman paksusuolen valtimon säilyttämisryhmässä NBA eristetään, leikataan ja ylitetään heti LCA: n jälkeen, ja ryhmässä ensimmäisen SA: n säilyttämisen kanssa NBA on luuranoita ensimmäisen sigmoidisen valtimon tasolle, leikattu ja risti heti ensimmäisen sigmoidisen valtimon jälkeen. Suolen resektiovaiheen jälkeen muodostuu kolorektaalinen anastomoosi, tietoa viemäriin.
Ensisijaisena päätetapahtumana on arvioida suoliston sisäisen osaston IA -viestinnän esiintyvyyttä ekstraluminaalisen osaston kanssa, anastomoosivuoto vuotaa muodostetun anastomoosin alueella - joka suoritetaan 30 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen ja luokitellaan Clavia -Dindo -asteikon mukaan. HA voidaan diagnosoida MRI: llä, CT: llä proktografialla, endoskooppisella tutkimuksella tai potilastutkimuksella (jos muodostetaan matalat anastomoosit).
Kaikki postoperatiivisen ajan haittatapahtuman luokitellaan myös Clavia-Dindo-asteikon mukaan ja kirjataan yksittäisen potilaan kaavioon.
Jokaisella potilaalla on yksittäinen elektroninen tietue (ECRF Open Clinica.), Jos yksittäiset potilastiedot syötetään ja missä saadut tiedot tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Puhelinnumero: +79046077444
- Sähköposti: Dr@TimLankov.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Ottaa yhteyttä:
- Timur Lankov
- Puhelinnumero: +79046077444
- Sähköposti: Dr@TimLankov.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- ECOG-tila on 0-2.
- Ikä yli 18 vuotta
- TNM-vaihe version VIII T1B-4An0-2M0: n (M1 Resektoitavien metastaasien tapauksessa, jotka on vahvistettu preoperatiivisella vaiheella (kolonoskopia, rinta- ja vatsan CT).
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, jonka proksimaalinen reuna ei ole korkeampi tai yhtä suuri kuin 20 cm peräaukosta
- Kliiniset indikaatiot kolorektaaliseen resektioon anastomoosin muodostumisella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset syyt, jotka vaikuttavat potilaan päätökseen osallistua tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Sairaudet vasta -aiheisia leikkausta varten
- Synkroniset tai metakrooniset pahanlaatuiset kasvaimet
- Akuutti suolen tukkeuma, verenvuoto tai rei'itys
- Ennakkoopeaston resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LCA säilyi
Ryhmä ihmisiä, joilla on vain vasen paksusuolen valtimo
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anastomoosin epäonnistumisen esiintyvyys ryhmässä First SA: n ja LCA: n säilyttämisen kanssa manipuloinnin toteutettavuuden tunnistamiseksi. Tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että maailmassa on vain yksi tutkimus, joka arvioi anastomoosin epäonnistumisen ilmaantuvuutta ensimmäisen sigmoidin säilyttämisellä, eikä tässä tutkimuksessa kuvattuja ryhmiä verrataan. |
|
Active Comparator: Ensimmäinen SA säilytetty
Ryhmä ihmisiä, joilla on vain ensimmäinen sigmoidinen valtimo, joka on säilytetty
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anastomoosin epäonnistumisen esiintyvyys ryhmässä First SA: n ja LCA: n säilyttämisen kanssa manipuloinnin toteutettavuuden tunnistamiseksi. Tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että maailmassa on vain yksi tutkimus, joka arvioi anastomoosin epäonnistumisen ilmaantuvuutta ensimmäisen sigmoidin säilyttämisellä, eikä tässä tutkimuksessa kuvattuja ryhmiä verrataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisten anastomoosien epäonnistuminen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolorektaalisen anastomoosin epäonnistuminen rekisteröidään peräsuolen tutkimuksella (alhaisella anastomoosilla) ja/tai MRI: llä vahvistettujen kliinisten oireiden läsnäollessa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen radikaalisuuden arviointi: LU: n lukumäärä poistettu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Pitkäaikaiset tulokset: Kokonais- ja toistumisvapaa eloonjääminen 1 vuoden, 3 ja 5 vuoden aikana, kolmen ja viiden vuoden eloonjäämisen prosentuaalinen osuus ryhmässä, jossa Sigmoid Artery -suojelu suoritettiin ja missä se leikattiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaikkien poikkeamien rekisteröinti normaalista kurssista leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen radikaalisuuden arviointi: proksimaalinen ja distaalinen puhdistuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen radikaalisuuden arviointi: R1 -resektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beloostrov Clinic High Tech
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .