Estudio de fallas de anastomosis colorrectal con la primera preservación de la arteria colónica sigmoidea o izquierda con linfadenectomía D3 (COLAP-D3)
Un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado de fallas en la anastomosis colorrectal con la primera preservación de la arteria colónica sigmoidea o izquierda con linfadenectomía D3 (Fuencia anastomótica colorrectal de Colap -D3 y preservación arterial con linfadenectomía D3)
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que compara los resultados a corto y largo plazo de la arteria colónica izquierda o la primera preservación de la arteria sigmoidea para la cirugía rectal. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a la linfodisección D3-D3 con la preservación de la primera arteria sigmoidea o arteria colónica izquierda en una relación 1: 1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora creada de antemano (incluye la eliminación de 252, 253 L/U, 241 grupos de sitios de colon sigmoides cuando el neoplasma está altamente ubicado).
La operación implica la eliminación del tumor con aclaramiento oncológicamente adecuado, adherencia a los principios de operación en capas embrionarias.
El criterio para realizar d3-lymphodissection es la visualización del sitio de la arteria mesentérica inferior (IMA) ramificación de la aorta. Durante la intervención quirúrgica, los grupos de L/U 252 y 253 están elevados a lo largo de la arteria de recto superior, la NBA se esqueliza circularmente para que no haya L/U y no hay áreas visibles de tejido graso.
En el grupo con la preservación de la arteria del colon izquierda, la NBA está aislada, recortada y cruzada inmediatamente después del LCA, y en el grupo con la preservación de la primera SA, la NBA se esqueliza al nivel de la primera arteria sigmoidea, recortada y cruzada inmediatamente después de la primera arteria sigmoidea. Después de la etapa de resección intestinal, se forma una anastomosis colorrectal, información sobre la colocación de drenaje.
El punto final principal es evaluar la incidencia de la comunicación del compartimento intraluminal del intestino con el compartimento extraluminal, la fuga de anastomosis en el área de la anastomosis formada, que se realizará a los 30 días después de la operación y se clasifica de acuerdo con la escala de Clavien -Dindo. HA puede ser diagnosticado por resonancia magnética, TC con proctografía, examen endoscópico o examen del paciente (si se forman bajas anastomosis).
Cualquier evento adverso en el período postoperatorio también se clasifica de acuerdo con la escala Clavien-Dindo y se registra en la tabla de paciente individual.
Cada paciente tendrá un registro electrónico individual (clínica abierta de ECRF), donde se ingresarán los datos individuales del paciente y se almacenarán los datos obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Número de teléfono: +79046077444
- Correo electrónico: Dr@TimLankov.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Beloostrov Clinic High Tech
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Contacto:
- Timur Lankov
- Número de teléfono: +79046077444
- Correo electrónico: Dr@TimLankov.ru
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Contacto:
- Anastasia Lavrenteva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El estado de ECOG es 0-2.
- Edad más de 18 años
- Etapa TNM de acuerdo con la versión VIII T1B-4An0-2M0 (M1 en caso de metástasis resecables confirmadas por estadificación preoperatoria (colonoscopia, TC de tórax y abdominal).
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente, cuyo borde proximal no es más alto o igual a 20 cm del ano
- Indicaciones clínicas para la resección colorrectal con formación de anastomosis
Criterios de exclusión:
- Razones médicas o psiquiátricas que afectan la decisión del paciente de participar en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Condiciones médicas contraindicadas para la cirugía
- Neoplasias sincrónicas o metacrónicas
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
- Resección del intestino obstructivo planeado previamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LCA conservado
Un grupo de personas con solo la arteria del colon izquierda preservada
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Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de insuficiencia de anastomosis en el grupo con la preservación de First SA y LCA para identificar la viabilidad de la manipulación. El estudio es único, ya que solo hay un estudio en el mundo que evalúa la incidencia de insuficiencia de anastomosis con la preservación del primer sigmoide y no hay un estudio que compare los grupos descritos en este estudio. |
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Comparador activo: Primero SA conservado
Un grupo de personas con solo la primera arteria sigmoidea conservada
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Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de insuficiencia de anastomosis en el grupo con la preservación de First SA y LCA para identificar la viabilidad de la manipulación. El estudio es único, ya que solo hay un estudio en el mundo que evalúa la incidencia de insuficiencia de anastomosis con la preservación del primer sigmoide y no hay un estudio que compare los grupos descritos en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla de las anastomosis colorrectales dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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El fracaso de la anastomosis colorrectal se registrará en presencia de síntomas clínicos confirmados por examen rectal (con bajas anastomosis) y/o resonancia magnética
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la radicalidad de la cirugía: número de LU eliminado
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Resultados a largo plazo: supervivencia general y sin recurrencia a 1 año, 3 y 5 años, respectivamente, el porcentaje de supervivencia de tres y cinco años en el grupo donde se realizó la preservación de la arteria sigmoide y donde se recortó.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Registro de todas las desviaciones del curso normal en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de la radicalidad de la cirugía: aclaramiento proximal y distal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de la radicalidad de la cirugía: número de resecciones R1
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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