Studie van colorectale anastomose -mislukkingen met eerste sigmoïde of linker darmslagaderbehoud met D3 lymfadenectomie (COLAP-D3)
Een gerandomiseerde multicenter prospectieve studie van colorectale anastomose -fouten met eerste sigmoïde of linker darmslagader bewaring met d3 lymfadenectomie (colap -d3 - colorectale anastomotische lekkage en arteriële behoud met d3 lymphadenectomie)
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kort- en langetermijnresultaten van de linker darmslagader of eerste sigmoïde slagaderbehoud voor rectale chirurgie worden vergeleken. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar D3-lymfodissectie met het behoud van de eerste sigmoïde slagader of linker colonslagader in een 1: 1-verhouding volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die vooraf is gecreëerd (inclusief verwijdering van 252, 253 L/U-groepen, 241 groepen distale sigmoid colon-locaties wanneer de neoplasma is geplaatst).
De operatie omvat het verwijderen van de tumor met oncologisch adequate klaring, naleving van de principes van werking in embryonale lagen.
Het criterium voor het uitvoeren van D3-lymfodissectie is de visualisatie van de plaats van de inferieure mesenterische slagader (IMA) vertakking van de aorta. Tijdens de chirurgische interventie zijn L/U -groepen 252 en 253 verhoogd langs de superieure rectusslagader, de NBA is circulair skelet, zodat er geen L/U en geen zichtbare gebieden van vetweefsel zijn.
In de groep met behoud van de linker colonslagader wordt de NBA geïsoleerd, geknipt en gekruist onmiddellijk na de LCA, en in de groep met behoud van de eerste SA, wordt de NBA skelet naar het niveau van de eerste sigmoïde slagader, gekruist en gekruist onmiddellijk na de eerste sigmoïde slagader. Na het darmresectiefase wordt een colorectale anastomose gevormd, informatie over de plaatsing van de afvoer.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de incidentie van IA - communicatie van het intraluminale compartiment van de darm met het extraluminale compartiment, anastomose -lekkage in het gebied van de gevormde anastomose - die 30 dagen postoperatief zal worden uitgevoerd en gecategoriseerd volgens de Clavien -Dindo -schaal. HA kan worden gediagnosticeerd door MRI, CT met proctografie, endoscopisch onderzoek of patiëntonderzoek (als lage anastomose wordt gevormd).
Elke bijwerking in de postoperatieve periode wordt ook geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal en vastgelegd in de grafiek van de individuele patiënt.
Elke patiënt heeft een individueel elektronisch record (ECRF Open Clinica.), waar individuele patiëntgegevens worden ingevoerd en waar de verkregen gegevens worden opgeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Telefoonnummer: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Contact:
- Timur Lankov
- Telefoonnummer: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
-
Contact:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- ECOG-status is 0-2.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- TNM-fase volgens versie VIII T1B-4An0-2M0 (M1 in het geval van resecteerbare metastasen bevestigd door preoperatieve enscenering (colonoscopie, borst en buik CT).
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm, waarvan de proximale rand niet hoger is dan of gelijk is aan 20 cm van de anus
- Klinische indicaties voor colorectale resectie met anastomose -vorming
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische redenen die de beslissing van de patiënt beïnvloeden om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische aandoeningen gecontra -indiceerd voor een operatie
- Synchrone of metachrone maligniteiten
- Acute darmobstructie, bloedingen of perforatie
- Vooraf geplande obstructieve darmresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LCA bewaard
Een groep mensen met alleen de linker colonslagader bewaard
|
Deze studie beoogt de incidentie van falen van anastomose in de groep te bepalen met eerste SA- en LCA -behoud om de haalbaarheid van manipulatie te identificeren. De studie is uniek omdat er slechts één studie in de wereld is die de incidentie van falen van anastomose evalueert bij het behoud van de eerste sigmoïde en er is geen studie die de in deze studie beschreven groepen vergelijkt. |
|
Actieve vergelijker: Eerste SA bewaard
Een groep mensen met alleen de eerste sigmoïde slagader bewaard
|
Deze studie beoogt de incidentie van falen van anastomose in de groep te bepalen met eerste SA- en LCA -behoud om de haalbaarheid van manipulatie te identificeren. De studie is uniek omdat er slechts één studie in de wereld is die de incidentie van falen van anastomose evalueert bij het behoud van de eerste sigmoïde en er is geen studie die de in deze studie beschreven groepen vergelijkt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van colorectale anastomosen binnen 30 dagen na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het falen van colorectale anastomose zal worden geregistreerd in aanwezigheid van klinische symptomen bevestigd door rectaal onderzoek (met lage anastomoses) en/of MRI
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van radicaliteit van chirurgie: Aantal LU verwijderd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Langetermijnresultaten: Algemeen en recidiefvrije overleving op respectievelijk 1 jaar, 3 en 5 jaar, het percentage van drie- en vijfjarige overleving in de groep waar het behoud van sigmoïde slagaders werd uitgevoerd en waar het werd geknipt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Registratie van alle afwijkingen van de normale koers in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Beoordeling van radicaliteit van chirurgie: proximale en distale klaring
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Beoordeling van radicaliteit van chirurgie: aantal R1 -resecties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .