Estudo de falhas de anastomose colorretal com a primeira preservação da artéria colônica sigmóide ou esquerda com linfadenectomia D3 (COLAP-D3)
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de falhas de anastomose colorretal com preservação da artéria colônica sigmóide ou esquerda com linfadenectomia D3 (colap -d3 - vazamento anastomótico colorretal e preservação arterial com linfadenectomia D3)
Este estudo é um estudo randomizado e controlado, comparando os resultados de curto e longo prazo da artéria colônica esquerda ou preservação da artéria sigmóide para cirurgia retal. Pacientes elegíveis serão randomizados para D3-linfodissecção com a preservação da primeira artéria sigmóide ou da artéria colônica esquerda na proporção de 1: 1, de acordo com uma lista de randomização gerada por computador criada antecipadamente (inclui a remoção de 252, 253 L/U, 241 grupos de sites de cólon sigmoides distais quando o neoplasmo é altamente localizado).
A operação envolve a remoção do tumor com depuração oncologicamente adequada, adesão aos princípios de operação em camadas embrionárias.
O critério para a execução de D3-linfodissecção é a visualização do local da artéria mesentérica inferior (IMA) ramificada da aorta. Durante a intervenção cirúrgica, os grupos L/U 252 e 253 são elevados ao longo da artéria reta superior, a NBA é esquelética circularmente, para que não haja l/u e nenhuma área visível de tecido graxo.
No grupo com preservação da artéria colônica esquerda, a NBA é isolada, cortada e atravessada imediatamente após a LCA e, no grupo com preservação do primeiro SA, a NBA é esquelética ao nível da primeira artéria sigmóide, cortada e cruzada imediatamente após a primeira artéria sigmóide. Após o estágio de ressecção intestinal, é formada uma anastomose colorretal, informações sobre a colocação de drenagem.
O endpoint primário é avaliar a incidência de IA - comunicação do compartimento intraluminal do intestino com o compartimento extraluminal, vazamento de anastomose na área da anastomose formada - que será realizada em 30 dias no pós -operatório e categorizada de acordo com a escala Clavien -Dindo. HA pode ser diagnosticado por ressonância magnética, tomografia computadorizada com proctografia, exame endoscópico ou exame do paciente (se forem formadas anastomoses baixas).
Qualquer evento adverso no período pós-operatório também é classificado de acordo com a escala Clavien-Dindo e registrado no gráfico do paciente individual.
Cada paciente terá um registro eletrônico individual (ECRF Open Clinica.), onde os dados individuais do paciente serão inseridos e onde os dados obtidos serão armazenados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Número de telefone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Beloostrov Clinic High Tech
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Contato:
- Timur Lankov
- Número de telefone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
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Contato:
- Anastasia Lavrenteva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- O status ECOG é 0-2.
- Idade mais de 18 anos
- Estágio do TNM de acordo com a versão VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 no caso de metástases ressecáveis confirmadas por estadiamento pré-operatório (colonoscopia, tórax e TC abdominal).
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do cólon, cuja borda proximal não é superior ou igual a 20 cm do ânus
- Indicações clínicas para ressecção colorretal com formação de anastomose
Critérios de exclusão:
- Razões médicas ou psiquiátricas que afetam a decisão do paciente de participar do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Condições médicas contra -indicadas para cirurgia
- Neoplasias síncronas ou metacrônicas
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
- Ressecção obstrutiva pré -planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LCA preservado
Um grupo de pessoas com apenas a artéria colônica esquerda preservada
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Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de falha na anastomose no grupo com a primeira preservação de SA e LCA, a fim de identificar a viabilidade da manipulação. O estudo é único, pois existe apenas um estudo no mundo que avalia a incidência de falha na anastomose com a preservação do primeiro sigmóide e não há nenhum estudo comparando os grupos descritos neste estudo. |
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Comparador Ativo: Primeiro SA preservado
Um grupo de pessoas com apenas a primeira artéria sigmóide preservada
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Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de falha na anastomose no grupo com a primeira preservação de SA e LCA, a fim de identificar a viabilidade da manipulação. O estudo é único, pois existe apenas um estudo no mundo que avalia a incidência de falha na anastomose com a preservação do primeiro sigmóide e não há nenhum estudo comparando os grupos descritos neste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha nas anastomoses colorretais dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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A falha da anastomose colorretal será registrada na presença de sintomas clínicos confirmados por exame retal (com baixa anastomoses) e/ou ressonância magnética
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da radicalidade da cirurgia: Número de Lu removido
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resultados a longo prazo: sobrevida geral e livre de recorrência em 1 ano, 3 e 5 anos, respectivamente, a porcentagem de sobrevida de três e cinco anos no grupo onde a preservação da artéria sigmóide foi realizada e onde foi cortada.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Registro de todos os desvios do curso normal no período pós -operatório
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliação da radicalidade da cirurgia: folga proximal e distal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliação da radicalidade da cirurgia: número de ressecções R1
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beloostrov Clinic High Tech
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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