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首次乙状结肠或左结肠动脉保存的结直肠吻合术衰竭研究 (COLAP-D3)

2025年4月14日 更新者：the BELOOSTROV Clinic of High Technologies

与D3淋巴结清切除术（Colap -D3-结直肠吻合式渗漏和动脉保存，具有D3淋巴结清扫术）的结肠直肠吻合失败的随机多中心前瞻性研究。

这项研究是一项随机，对照试验，比较了左结肠动脉的短期和长期结局或直肠手术的首次乙状动脉保存。 根据计算机生成的随机化列表，符合条件的患者将随机分配为D3淋巴回升，以1：1的比率保存，或以1：1的比例分配给左旋结肠动脉（包括在252、253 L/U组中删除241组，远端sigmoid colon sites neoplasm时）。

该操作涉及用肿瘤学上足够的清除去除肿瘤，并遵守胚胎层的操作原理。

执行D3淋巴结的标准是从主动脉分支的下肠系膜动脉（IMA）位点的可视化。 在手术干预期间，L/U组252和253沿着直肌上部动脉升高，NBA被骨化圆圈，因此没有L/U，也没有脂肪组织的可见区域。

在保存左结肠动脉的组中，NBA在LCA之后立即分离，剪裁和跨越，并保留第一个SA，NBA被骨骼骨骼扎根至第一个sigmoid动脉的水平，在第一个sigmoid动脉后立即夹住并立即越过。 在肠道切除阶段后，形成了结直肠吻合，有关排水放置的信息。

主要终点是评估IA的发生率 - 肠内隔室与腔外隔室的通信，形成的吻合术区域中的吻合术泄漏 - 将在术后30天进行，并根据Clavien -Dindo量表进行分类。 HA可以通过MRI诊断，CT进行概要造影，内窥镜检查或患者检查（如果形成低吻合术）。

术后期间的任何不良事件也会根据Clavien-Dindo量表进行分类，并记录在单个患者的图表中。

每个患者将具有单独的电子记录（ECRF开放临床）， 将输入单个患者数据并存储获得的数据的位置。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

778

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
  • 电话号码：+79046077444
  • 邮箱：Dr@TimLankov.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Beloostrov Clinic High Tech
        • 接触：
        • 接触：
          • Anastasia Lavrenteva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书
  2. ECOG状态为0-2。
  3. 年龄超过18岁
  4. TNM阶段根据VIII版本T1B-4AN0-2M0版本（在术前分期（结肠镜检查，胸部和腹部CT）证实的可切除转移的情况下。
  5. 组织学确认的结肠腺癌，其近端边缘不高于或等于距肛门20 cm
  6. 结直肠切除的临床指示形成吻合

排除标准：

  1. 医学或精神病原因影响患者参加研究的决定
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 医疗条件禁忌进行手术
  4. 同步或常规恶性肿瘤
  5. 急性肠道阻塞，出血或穿孔
  6. 预先计划的阻塞性肠切除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LCA保留
一群只保留了左结肠动脉的人
程序：D3淋巴清扫术前直肠切除术

这项研究旨在确定该组首次SA和LCA保存的吻合失败的发生率，以确定操纵的可行性。

这项研究的独特之处在于，世界上只有一项研究可以评估吻合失败的发生率并保存第一个sigmoid，并且没有比较本研究中描述的组的研究。
有源比较器：第一个SA保留了
一群仅保留了第一个sigmoid动脉的人
程序：D3淋巴清扫术前直肠切除术

这项研究旨在确定该组首次SA和LCA保存的吻合失败的发生率，以确定操纵的可行性。

这项研究的独特之处在于，世界上只有一项研究可以评估吻合失败的发生率并保存第一个sigmoid，并且没有比较本研究中描述的组的研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠吻合的失败在手术后30天内
大体时间：3年
结直肠吻合的失败将在存在直肠检查（低吻合术）和/或MRI的临床症状的情况下进行注册。
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术激进性评估：去除的LU数量
大体时间：3年
3年
长期结果：总体和无复发的生存率分别在1年，3年和5年中，在执行乙状结肠动脉保存以及将其剪切的小组中的三年和五年生存百分比。
大体时间：3年
3年
术后期间与正常课程的所有偏差的注册
大体时间：3年
3年
手术激进性评估：近端和远端清除率
大体时间：3年
3年
手术激进性评估：R1切除次数
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

the BELOOSTROV Clinic of High Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Beloostrov Clinic High Tech

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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