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AG Plus Nimotuzumab局所的に進行した膵臓癌のための不可逆的なエレクトロポレーションアブレーション

NAB-Paclitaxel/Gemcitabineの前向き、単腕研究と、局所的に進行した膵臓癌のためのニモツズマブの連続的な不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションと組み合わせた

これは、前向きなオープンラベルの単一腕の臨床研究です。 この研究の主な目的は、局所的に進行した膵臓癌に対するニモツズマブの連続的な不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションと組み合わせたNab-Paclitaxel/Gemcitabineの臨床的有効性と安全性を評価することです。 メインエンドポイントは全生存(OS)です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この臨床研究は、局所的に進行した膵臓癌のニモツズマブ連続不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションと組み合わせたNAB-パクリタキセル/ゲムシタビンの臨床的有効性と安全性を評価するために、前向きな非盲検単腕研究として設計されています。 この研究は2つの段階に分かれています。ステージIでは、すべての患者が4サイクルのNab-Paclitaxel/Gemcitabine(AGレジメン、サイクルとして3週間)とニモツズマブを受け取ります。 イメージングの再審査は12週間後に実施されます。 IIステージでは、疾患進行のない患者(PD)は、不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションと少なくとも3サイクルの補助治療(AGおよびニモツズマブ)を受け取ります。 イメージング評価が疾患の進行(PD)を示している場合、その後の治療は病院の標準治療に変更されます。 メインエンドポイントは全生存(OS)です。 追加のエンドポイントには、無増悪生存期間(PFS)、客観的反応率(ORR)、疾患制御率(DCR)、安全などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1。18〜75歳、性別無制限。
  • 2。組織学的または細胞学的に確認された膵臓癌。
  • 3. CT/MRIイメージングによって局所的に進行した膵臓癌として確認され、遠隔転移の証拠はありません。
  • 4.以前の化学療法またはその他の腫瘍全身療法はありません。
  • 5。Recist基準v1.1に従って測定可能な疾患。
  • 6.次のように定義される適切な臓器と骨髄機能:ヘモグロビンアー9.0 g/dl;絶対好中球数(ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板以上100×10^9/L;血清総ビリルビン(TBIL)≤1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5倍(ULN);血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス> 60 mL/min;
  • 7。0または2の東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)パフォーマンスステータス。
  • 8。平均寿命は3か月以上になると予想されます。
  • 9.肥沃な被験者は、研究期間中に避妊薬を科せようとしています。
  • 10。自発的にコンプライアンスとインフォームドコンセントに署名されました。

除外基準:

  • 1.化学療法または手術を拒否する。
  • 2。他の部分(例: 腹膜、肺、骨、脳)転移;
  • 3。他の悪性腫瘍の歴史(子宮頸部のその場での皮膚および癌の硬化基底細胞癌を除く)。
  • 4.代償性心不全(NYHAグレードIIIおよびIV)、不安定な狭心症、制御不整脈の不十分な不整脈、制御されていない高血圧(SBP> 160mmHgまたはDBP> 100mmhg)を含むがこれらに限定されない、他の深刻な疾患を伴う;活動的な感染症;手入れできない糖尿病;制御されていない胸水、心膜滲出、または排水を必要とする腹水の存在。重度の門脈高血圧;胃の出口閉塞;呼吸不全;
  • 5。30日以内に大規模な手術を受けました。
  • 6. 4週間以内に他の薬物関連の臨床試験に参加しました。
  • 7。この研究で使用された処方または処方の成分に対する既知のアレルギー。
  • 8。HIV、または活性型型肝炎(B型肝炎、C型肝炎);
  • 9.治療関連の毒性から≤グレード1への回復の失敗(研究薬による治療に影響を与えないと研究者によって判断された脱毛症などの有害事象は除外されています)。
  • 10.研究者の判断に従って、この研究に参加するのに適していない他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ag+ニモツズマブ
患者は4サイクルのAg(21日サイクルの1日目と8日目に1日目と8日目にGemcitabine 1000 mg/m^2およびNab-Paclitaxel 125 mg/M^2)を受け取り、その後、不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションとアジュバントAGの3サイクル(Gemcitabine 1000 mg/M^2およびNab-Paclitaxel 125 mgの3サイクルがあります。 21日サイクル)。
患者は4サイクルのニモツズマブ(21日間のサイクルの1、8、および15日目に400 mg)を受け取り、その後、不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションと3サイクルのアジュバントニモツズマブ(21日サイクルの1、8、および15日目に400 mg)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:最大24か月
OSは、原因による治療の開始から死までの時間として定義されています。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長24ヶ月
PFS は、治療の開始から病気の進行または全死因による死亡までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最長24ヶ月
客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大24か月
客観的応答率(ORR)、完全な応答(CR)および部分応答(PR)を含む。 標的病変の固形腫瘍基準(RECIST V1.1)の応答評価基準(RECIST V1.1)、CT/MRIによって評価される:完全な応答(CR)、すべての標的病変の消失。部分反応(PR)、標的病変の最長直径の合計の少なくとも30%減少。
最大24か月
疾病管理率(DCR)
時間枠:最大24か月
完全な反応(CR)および部分反応(PR)および安定した疾患(SD)を含む疾患制御率(DCR)。 標的病変の固形腫瘍基準(RECIST v1.1)の応答評価基準とCT/MRI:CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少します。 SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格も十分に増加しません(PD、標的病変の最長直径の合計の20%の増加、または非ターゲット病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現)。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月21日

一次修了 (推定)

2028年4月25日

研究の完了 (推定)

2028年4月28日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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