Ag plus nimotuzumab sequentiële onomkeerbare elektroporatie -ablatie voor lokaal geavanceerde pancreaskanker
14 april 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een prospectieve, single-arm studie van NAB-paclitaxel/gemcitabine gecombineerd met nimotuzumab sequentiële onomkeerbare elektroporatie-ablatie voor lokaal geavanceerde pancreaskanker
Dit is een prospectieve, open-label, single arm klinische studie.
Het belangrijkste doel van de studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van NAB-Paclitaxel/Gemcitabine te evalueren in combinatie met Nimotuzumab-sequentiële onomkeerbare elektroporatie-ablatie voor lokaal geavanceerde pancreaskanker.
Het belangrijkste eindpunt is algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is ontworpen als een prospectieve, open-label, single armstudie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van NAB-paclitaxel/gemcitabine te evalueren gecombineerd met nimotuzumab sequentiële onomkeerbare elektroporatie-ablatie voor lokaal geavanceerde pancreaskanker.
Deze studie is verdeeld in twee fasen: in stadium I ontvangen alle patiënten 4 cycli van NAB-Paclitaxel/Gemcitabine (Ag Regime, 3 weken als een cyclus) en Nimotuzumab.
Imaging -heronderzoek zal 12 weken later worden uitgevoerd.
In stadium II ontvangen patiënten die zonder ziekteprogressie (PD) onomkeerbare elektroporatie -ablatie en ten minste 3 cycli van adjuvante behandeling (Ag en Nimotuzumab) krijgen.
Als de beeldvormingsevaluatie ziekteprogressie (PD) toont, wordt de daaropvolgende behandeling gewijzigd in de standaardbehandeling in het ziekenhuis.
Het belangrijkste eindpunt is algehele overleving (OS).
Extra eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), objectieve respons (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR), veiligheid, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-75 jaar oud, gender onbeperkt;
- 2. Histologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker;
- 3. Bevestigd als lokaal geavanceerde pancreaskanker door CT/MRI -beeldvorming, zonder bewijs van metastase op afstand;
- 4. Geen eerdere chemotherapie of andere tumorystemische therapie;
- 5. Meetbare ziekte volgens RECIST -criteria v1.1;
- 6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: Hemoglobine ≥9.0 g/dl; Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × uln; aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serum creatinine≤1,5 × uln of geschatte creatinine -klaring> 60 ml/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 2;
- 8. De levensverwachting zal naar verwachting ≥3 maanden duren;
- 9. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode.
- 10. Goede naleving en ondertekende geïnformeerde toestemming vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Weigeren chemotherapie of chirurgie;
- 2. Ander deel (bijv. peritoneum, long, bot, hersenen) metastase;
- 3. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
- 4. Begeleid door andere ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: compenserend hartfalen (NYHA graad III en IV), onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (SBP> 160 mmHg of DBP> 100 mmHg); actieve infecties; onhandelbare diabetes mellitus; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portaalhypertensie; maaguitlaatobstructie; Ademhalingsinsufficiëntie;
- 5. ondergaan een grote operatie binnen 30 dagen;
- 6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 4 weken;
- 7. Bekende allergie voor recept of een onderdeel van het recept dat in deze studie wordt gebruikt;
- 8. met HIV, of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
- 9. Falen om te herstellen van behandelingsgerelateerde toxiciteit naar ≤ graad 1 (bijwerkingen zoals alopecia die door de onderzoeker wordt beoordeeld als de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel niet is uitgesloten);
- 10. Andere redenen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ag+nimotuzumab
|
Patiënten ontvangen 4 cycli van Ag (Gemcitabine 1000 mg/m^2 en NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 op dagen 1 en 8 van een 21-daagse cyclus), gevolgd door onomkeerbare elektroporatie-ablatie en 3 cycli van adjuvante Ag (Gemcitabine 1000 mg/m^2 en Nab-paclitaxel 125 mg/mg/mg/m^2 op Days 1 en 8 van A 21-dag cyclus).
Patiënten ontvangen 4 cycli nimotuzumab (400 mg op dagen 1, 8 en 15 van een 21-daagse cyclus), gevolgd door onomkeerbare elektroporatie-ablatie en 3 cycli van adjuvante nimotuzumab (400 mg op dagen 1, 8 en 15 van een 21-daagse cyclus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot 24 maanden
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Objectieve responspercentage (ORR), inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Per respons evaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door CT/MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
|
Tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR), inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
Per responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door CT/MRI: CR, verdwijning van alle doellaesies; PR, ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
SD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toenemende toename om in aanmerking te komen voor PD (PD, gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doelwit laesie of het verschijnen van nieuwe laesies).
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-PC-202501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .