Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG plus Nimotuzumab Sekwencyjna nieodwracalna ablacja elektroporacyjna dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie NAB-PACLITAXEL/Gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z jednym ramieniem. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NAB-PACLITAXEL/Gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki. Głównym punktem końcowym jest przeżycie ogólne (OS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie jednoszeńskie w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NAB-Paclitakselu/gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnego raka trzustki. Badanie to jest podzielone na dwa etapy: w stadium I wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle NAB-Paclitaksel/Gemcytabine (schemat AG, 3 tygodnie jako cykl) i Nimotuzumab. Ponowne badanie obrazowania zostanie przeprowadzone 12 tygodni później. W etapie II pacjenci bez postępu choroby (PD) otrzymają nieodwracalną ablację elektroporacyjną i co najmniej 3 cykle leczenia uzupełniającego (AG i Nimotuzumab). Jeśli ocena obrazowania pokazuje postęp choroby (PD), późniejsze leczenie zostanie zmienione na standardowe leczenie w szpitalu. Głównym punktem końcowym jest przeżycie ogólne (OS). Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), bezpieczeństwo itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18–75 lat, płeć nieograniczona;
  • 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka trzustki;
  • 3. Potwierdzone jako zaawansowane lokalnie rak trzustki przez obrazowanie CT/MRI, bez dowodów na odległe przerzuty;
  • 4. Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej nowotworów;
  • 5. Mieralna choroba zgodnie z kryteriami recist v1.1;
  • 6. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: hemoglobina ≥9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; płytki krwi ≥100 × 10^9/l; Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤ 2,5 -krotności górnej granicy normalnej (ULN); Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN lub szacowany klirens kreatyniny> 60 ml/min;
  • 7. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności 0 lub 2;
  • 8. Oczekuje się, że oczekiwana długość życia wynosi ≥3 miesiące;
  • 9. Płodni pacjenci są gotowi podjąć środki antykoncepcyjne w okresie badania.
  • 10. Dobra zgodność i dobrowolnie podpisana zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odmowa chemioterapii lub operacji;
  • 2. Inna część (np. Perytoneum, płuca, kość, mózg) przerzuty;
  • 3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonych raka komórkowego podstawowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • 4. W towarzystwie innych poważnych chorób, w tym między innymi: kompensacyjna niewydolność serca (NYHA stopnia III i IV), niestabilna dławica piersiowa, słabo kontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (SBP> 160 mmhg lub DBP> 100 mmhg); aktywne infekcje; bezbłędna cukrzyca; obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wysięku osierdzia lub wodobrzusza wymagającego drenażu; Ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność gniazda żołądka; Niewydolność oddechowa;
  • 5. Przeszła poważna operacja w ciągu 30 dni;
  • 6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych związanych z lekami w ciągu 4 tygodni;
  • 7. Znana alergia na receptę lub jakikolwiek składnik recepty zastosowanej w tym badaniu;
  • 8. Z HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
  • 9. Brak powrotu do zdrowia z toksyczności związanej z leczeniem do ≤ stopnia 1 (zdarzenia niepożądane, takie jak łysienie oceniane przez badacza, aby nie wpływać na leczenie lekiem badawczym);
  • 10. Inne powody, które nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu zgodnie z osądem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG+Nimotuzumab
Pacjenci otrzymają 4 cykle Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 i NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2 w dniach 1 i 8 cyklu 21-dniowego), a następnie nieodwracalną ablację elektroporacyjną i 3 cykle uzupełniającego Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 i inb-paclitaxel 125 Mg/m^2 i 8 cyklu 21-dniowego Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 cykl).
Pacjenci otrzymają 4 cykle Nimotuzumaba (400 mg w dniach 1, 8 i 15 z 21-dniowego cyklu), a następnie nieodwracalną ablację elektroporacyjną i 3 cykle adiuwantowego nimotuzumabu (400 mg w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od początku leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym pełna odpowiedź (CR) i część częściowa (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez CT/MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), w tym pełna odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) i stabilna choroba (SD). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez CT/MRI: CR, zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR, co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD, ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD (PD, zdefiniowane jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, ani mierzalny wzrost zmiany nie-cechowej lub pojawienie się nowych zmian).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj