AG Plus Nimotuzumab Sequential Electroporación Irreversible Ablación para cáncer de páncreas localmente avanzado
14 de abril de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio prospectivo de un solo brazo de NAB-Paclitaxel/Gemcitabine combinado con Nimotuzumab Sequential Electroporation Ablation para cáncer de páncreas avanzado localmente avanzado
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto de un solo brazo.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de NAB-Paclitaxel/Gemcitabine combinada con la ablación con electroporación irreversible secuencial de nimotuzumab para el cáncer de páncreas localmente avanzado.
El punto final principal es la supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado como un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de NAB-paclitaxel/gemcitabina combinada con la ablación con electroporación irreversible secuencial de nimotuzumab para el cáncer pancreático localmente avanzado.
Este estudio se divide en dos etapas: en la estadio I, todos los pacientes recibirán 4 ciclos de NAB-Paclitaxel/Gemcitabine (régimen de Ag, 3 semanas como ciclo) y nimotuzumab.
La reexaminación de imágenes se realizará 12 semanas después.
En la estadio II, los pacientes sin progresión de la enfermedad (EP) recibirán ablación de electroporación irreversible y al menos 3 ciclos de tratamiento adyuvante (Ag y Nimotuzumab).
Si la evaluación de la imagen muestra la progresión de la enfermedad (EP), entonces el tratamiento posterior se cambiará al tratamiento estándar en el hospital.
El punto final principal es la supervivencia general (OS).
Los puntos finales adicionales incluyeron supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de enfermedad (DCR), seguridad, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 75 años, género ilimitado;
- 2. Cáncer de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente;
- 3. Confirmado como cáncer de páncreas localmente avanzado mediante imágenes de CT/MRI, sin evidencia de metástasis a distancia;
- 4. No hay quimioterapia previa u otra terapia sistémica tumoral;
- 5. Enfermedad medible según los criterios recist v1.1;
- 6. Función adecuada de órgano y médula ósea, definida de la siguiente manera: hemoglobina ≥9.0 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1.5 × Uln; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN); creatinina sérica≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina estimado> 60 ml/min;
- 7. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 2;
- 8. Se espera que la esperanza de vida sea ≥3 meses;
- 9. Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.
- 10. Buen cumplimiento y consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- 1. Rechazan la quimioterapia o la cirugía;
- 2. Otra parte (p. peritoneo, pulmón, hueso, cerebro) metástasis;
- 3. Historia de otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales curadas de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino);
- 4. Acompañado de otras enfermedades graves, incluidas, entre otros, insuficiencia cardíaca compensatoria (NYHA Grado III y IV), angina inestable, arritmias mal controladas, hipertensión no controlada (SBP> 160 mmhg o DBP> 100 mmhg); infecciones activas; Diabetes mellitus inmanejable; presencia de derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje; hipertensión portal severa; obstrucción de salida gástrica; Insuficiencia respiratoria;
- 5. Sometido a una cirugía mayor en 30 días;
- 6. Participó en otros ensayos clínicos relacionados con los medicamentos dentro de las 4 semanas;
- 7. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
- 8. Con VIH, o hepatitis activa (hepatitis B, hepatitis C);
- 9. No se recuperan de la toxicidad relacionada con el tratamiento a ≤ Grado 1 (se excluyen los eventos adversos como la alopecia juzgada por el investigador que no afectan el tratamiento con el fármaco de investigación);
- 10. otras razones que no son adecuadas para participar en este estudio de acuerdo con el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AG+Nimotuzumab
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Patients will receive 4 cycles of AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cycle), followed by Irreversible Electroporation Ablation and 3 cycles of adjuvant AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cycle).
Los pacientes recibirán 4 ciclos de nimotuzumab (400 mg en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), seguidos de ablación irreversible de electroporación y 3 ciclos de nimotuzumab adyuvante (400 mg en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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OS, definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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PFS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR).
Por criterio de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.1) para lesiones objetivo y evaluados por CT/MRI: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo.
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR), incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (DE).
Por criterio de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.1) para lesiones objetivo y evaluados por CT/MRI: CR, desaparición de todas las lesiones objetivo; PR, al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo.
SD, ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP (PD, definida como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones).
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-PC-202501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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