- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06938503
Ag Plus нимотузумаб.
14 апреля 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное, одноручное исследование Nab-Paclitaxel/Gemcitabine в сочетании с последовательной необратимой электропорацией абляции нимотузумаба для локально распространенного рака поджелудочной железы
Это проспективное, открытое клиническое исследование с открытой маркировкой.
Основная цель исследования-оценить клиническую эффективность и безопасность Nab-Paclitaxel/Gemcitabine в сочетании с последовательной необратимой электропорацией необратимой электропорации для локально продвинутого рака поджелудочной железы.
Основной конечной точкой является общая выживаемость (ОС).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование разработано как проспективное, открытое исследование с одной рукой для оценки клинической эффективности и безопасности наб-паклитаксела/гемцитабина в сочетании с последовательным необратимым электропорационным эффектом необратимой электропорации для локально развитого рака поджелудочной железы.
Это исследование разделено на два этапа: на стадии I все пациенты получат 4 цикла Nab-Paclitaxel/Gemcitabine (режим AG, 3 недели в виде цикла) и нимотузумаба.
Повторная проверка визуализации будет проводиться через 12 недель.
На стадии II пациенты без прогрессирования заболевания (PD) получат необратимую электропорационную абляцию и по меньшей мере 3 цикла адъювантного лечения (AG и нимотузумаб).
Если оценка визуализации показывает прогрессирование заболевания (PD), то последующее лечение будет изменено на стандартное лечение в больнице.
Основной конечной точкой является общая выживаемость (ОС).
Дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (PFS), скорость объективного ответа (ORR), скорость контроля заболевания (DCR), безопасность и т. Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-75 лет, гендерный неограниченный;
- 2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы;
- 3. Подтверждено как локально продвинутое рак поджелудочной железы с помощью КТ/МРТ -визуализации, без каких -либо признаков отдаленного метастазирования;
- 4. нет предварительной химиотерапии или другой системной терапии опухоли;
- 5. Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST V1.1;
- 6. Адекватная функция органа и костного мозга, определенная следующим образом: гемоглобин 0,9 G/DL; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10^9/л; тромбоциты ≥100 × 10^9/л; Сыворотка всего билирубина (TBIL) ≤1,5 × ULN; аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 раза превышают верхний предел нормального (ULN); Сывороточный креатинин ≤1,5 × uln или оценочный клиренс креатинина> 60 мл/мин;
- 7. Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2;
- 8. Ожидается, что продолжительность жизни будет ≥3 месяца;
- 9. Плодородные субъекты готовы принимать противозачаточные меры в течение периода исследования.
- 10. Хорошее соблюдение и подписанное информированное согласие добровольно.
Критерии исключения:
- 1. Отказать химиотерапию или хирургию;
- 2. Другая часть (например, брюшины, легкие, кость, мозг) метастазирование;
- 3.
- 4. в сопровождении других серьезных заболеваний, в том числе, но не ограничиваясь: компенсаторная сердечная недостаточность (NYHA Grade III и IV), нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, неконтролируемая гипертония (SBP> 160 мм рт. активные инфекции; неуправляемый сахарный диабет; Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего дренажа; тяжелая портальная гипертония; Обструкция желудка; Дыхательная недостаточность;
- 5. перенес крупную операцию в течение 30 дней;
- 6. участвовал в других клинических испытаниях, связанных с наркотиками в течение 4 недель;
- 7. Известная аллергия на рецепт или любой компонент рецепта, используемый в этом исследовании;
- 8. с ВИЧ или активным гепатитом (гепатит В, гепатит С);
- 9. Неспособность восстановиться после лечения токсичности до ≤ 1 степени (побочные эффекты, такие как алопеция, судя по исследованию, не влияя на лечение исследовательским препаратом, исключаются);
- 10. Другие причины, которые не подходят для участия в этом исследовании в соответствии с суждением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ag+nimotuzumab
|
Пациенты получат 4 цикла Ag (гемцитабин 1000 мг/м^2 и Nab-Paclitaxel 125 мг/м^2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла), за которым следует необратимое электрическое абляцию и 3 цикла адъювантного Ag (гемцитабин 1000 мг/м. 2 и Nab-PacliTax 125 мг/M^2-й дни 1-дневной и 2-й дни).
Пациенты получат 4 цикла нимотузумаба (400 мг в дни 1, 8 и 15 из 21-дневного цикла), за которым следует необратимая электропорационная абляция и 3 цикла адъювантного нимотузумаба (400 мг в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОС, определяется как время от начала лечения до смерти из -за любой причины.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от всех причин.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
До 24 месяцев
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Объективная скорость ответа (ORR), включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) для поражений целей и оцениваемые с помощью CT/MRI: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный отклик (PR), по крайней мере, на 30% снижение суммы самого длинного диаметра целевых поражений.
|
До 24 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Скорость контроля заболевания (DCR), включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD).
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) для поражений целей и оцениваемые с помощью CT/MRI: CR, исчезновение всех целевых поражений; PR, по крайней мере, на 30% снижение суммы самого длинного диаметра целевых поражений.
SD, ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD (PD, определяется как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений).
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IST-PC-202501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .