AG Plus Nimotuzumab peräkkäinen peruuttamaton elektroporaation ablaatio paikallisesti edistyneelle haimasyövälle
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektiivinen, yhden käsivarren NAB-paclitaksel/gemsitabiinin tutkimus yhdistettynä Nimotuzumabin peräkkäiseen palautumattomaan elektroporaatio-ablaatioon paikallisesti edenneelle haimasyövälle
Tämä on mahdollinen, avoin, yhden käsivarren kliininen tutkimus.
Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida NIB-paclitakselin/gemsitabiinin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä Nimotuzumabin peräkkäiseen peruuttamattomaan elektroporaatio-ablaatioon paikallisesti edenneelle haimasyövälle.
Tärkein päätepiste on yleinen eloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden avoimeksi, yksittäiseksi ARM-tutkimukseksi NIMOTUZUMAB-peräkkäisen peruuttamattoman elektroporaation ablaation yhdistettynä paikallisesti edenneen haimasyövän kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaiheessa I kaikki potilaat saavat 4 sykliä NAB-Paclitaxel/gemsitabiinia (Ag-ohjelmaa, 3 viikkoa syklinä) ja nimotutsumabia.
Kuvantamisen uudelleentarkastelu suoritetaan 12 viikkoa myöhemmin.
Vaiheessa II potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä (PD), saavat peruuttamatonta elektroporaation ablaatiota ja vähintään 3 adjuvanttihoidon sykliä (AG ja Nimotuzumab).
Jos kuvantamisen arviointi osoittaa taudin etenemisen (PD), seuraava hoito muutetaan sairaalassa olevaan tavanomaiseen hoitoon.
Tärkein päätepiste on yleinen eloonjääminen (OS).
Lisäpäätepisteitä olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteaste (ORR), sairaudenhallintaaste (DCR), turvallisuus jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä 18–75-vuotias, sukupuolen rajoittamaton;
- 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä;
- 3.
- 4.
- 5. mitattavissa oleva sairaus RECIST -kriteerien V1.1 mukaan;
- 6. Riittävä elin- ja luuytimen funktio, määritelty seuraavasti: hemoglobiini ≥9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 × ULN; Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini≤1,5 × uln tai arvioitu kreatiniinin puhdistuma> 60 ml/min;
- 7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 2;
- 8. Elinajan odotetaan olevan ≥3 kuukautta;
- 9. Hedelmälliset koehenkilöt ovat valmiita toteuttamaan ehkäisymittauksia tutkimusjakson aikana.
- 10. Hyvä vaatimustenmukaisuus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kello 1. Kemoterapia tai leikkaus;
- 2. Muu osa (esim. vatsakalvo, keuhko, luu, aivot) etäpesäkkeet;
- 3. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (paitsi ihon ja karsinooma kovetettu perussolukarsinooma kohdunkaulan in situ);
- 4. aktiiviset infektiot; hallitsematon diabetes mellitus; Hallitsemattoman keuhkopussin effuusion, sydämen effuusion tai viemäröintia vaativien assiittien läsnäolo; Vakava portaalien verenpaine; mahalaukun ulostulon tukkeuma; Hengitysvajeet;
- 5.
- 6. osallistui muihin lääkkeisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa;
- 7. Tunnettu reseptin allergia tai mikä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn reseptin komponentti;
- 8. HIV: llä tai aktiivisella hepatiittilla (hepatiitti B, hepatiitti C);
- 9.
- 10. Muut syyt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG+Nimotuzumab
|
Potilaat saavat 4 AG-sykliä (gemsitabiini 1000 mg/m^2 ja nab-paclitaksel 125 mg/m^2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8), jota seuraa peruuttamaton elektroporaation ablaatio ja 3 advantti-sykliä (gemcitabine 1000 mg/m^2 ja 21 päivän ja nab-paclitaxel 125 mg/m^2: n päivässä.
Potilaat saavat 4 sykliä nimotutsumabia (400 mg päivinä 1, 8 ja 15 21 päivän sykliä), mitä seuraa peruuttamaton elektroporaatio-ablaatio ja 3 21 päivän syklien päivinä 1, 8 ja 15 sykliä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS, joka on määritelty ajankohtana hoidon alusta kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon alusta taudin etenemiseen tai kaikesta johtuvaan kuolemaan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan CT/MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) ja stabiili tauti (SD).
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) kohdevaurioille ja arvioitu CT/MRI: CR, kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; PR, vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa.
SD, ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi (PD, määritelty 20 prosentilla kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevaurioissa tai uusien vaurioiden ulkonäkö).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-PC-202501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .