Ag Plus Nimotuzumab顺序不可逆的电穿孔消融,用于局部晚期胰腺癌
2025年4月14日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
NAB-甲前/吉西他滨的前瞻性单臂研究与Nimotuzumab顺序不可逆的电穿孔消融,用于局部晚期胰腺癌
这是一项前瞻性,开放标签的单臂临床研究。
该研究的主要目的是评估NAB-甲前/吉西他滨的临床功效和安全性,并结合Nimotuzumab顺序不可逆的不可逆电穿孔消融,用于局部晚期胰腺癌。
主要终点是整体生存(OS)。
研究概览
详细说明
这项临床研究被设计为一项前瞻性,开放标签的单臂研究,以评估NAB-甲前/吉西他滨的临床疗效和安全性,并结合Nimotuzumab顺序不可逆的不可逆的电穿孔消融,用于局部晚期胰腺癌。
这项研究分为两个阶段:在第I阶段,所有患者将接受4个NAB-甲曲奈/吉西他滨(AG方案,循环3周)和Nimotuzumab的4个周期。
成像重新审查将在12周后进行。
在第二阶段,没有疾病进展的患者(PD)将接受不可逆的电穿孔消融和至少3个辅助治疗周期(AG和Nimotuzumab)。
如果成像评估显示疾病进展(PD),则随后的治疗将更改为医院的标准治疗。
主要终点是整体生存(OS)。
其他终点包括无进展生存率(PFS),客观反应率(ORR),疾病控制率(DCR),安全等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1。18-75岁,性别无限;
- 2。在组织学或细胞学上证实的胰腺癌;
- 3。通过CT/MRI成像确认为局部晚期胰腺癌,没有远处转移的证据。
- 4。没有事先的化学疗法或其他肿瘤全身疗法;
- 5。根据RECIST标准v1.1的可测量疾病;
- 6。足够的器官和骨髓功能,定义如下:血红蛋白≥9.0 g/dl;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板≥100×10^9/L;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常上限(ULN)的2.5倍;血清肌酐≤1.5×ULN 或估计的肌酐清除率> 60 mL/min;
- 7。东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0或2;
- 8.预期寿命≥3个月;
- 9。肥沃的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
- 10。良好的合规性和自愿签署的知情同意。
排除标准:
- 1。拒绝化疗或手术;
- 2。另一部分(例如 腹膜,肺,骨,脑)转移;
- 3。其他恶性肿瘤的病史(除了固化的皮肤和癌的基底细胞癌外,子宫颈的原位);
- 4。伴随着其他严重疾病,包括但不限于:代偿性心力衰竭(NYHA III和IV级),不稳定的心绞痛,无法控制的高血压(SBP> 160mmhg或DBP> 100mmHg);主动感染;难以控制的糖尿病;存在不受控制的胸腔积液,心包积液或需要排水的腹水;严重的遗传性高血压;胃出口阻塞;呼吸功能不全;
- 5。在30天内进行了大型手术;
- 6。在4周内参加了其他相关的临床试验;
- 7.已知对处方或本研究中使用的处方的任何组成部分;
- 8。患有HIV或活跃的肝炎(乙型肝炎,乙型肝炎);
- 9。未从与治疗相关的毒性中恢复至≤1级(研究人员认为不影响研究药物治疗的不良事件被排除在外);
- 10.其他不适合根据研究人员的判断参加这项研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Ag+Nimotuzumab
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患者将在21天周期的第1天和第8天和第8天接受4个周期的Ag(吉西他滨1000 mg/mg/m^2和Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2),然后进行不可逆的电穿孔消融和3个辅助Ag(吉西替伯AG的3个循环) 循环)。
患者将接受4个周期的Nimotuzumab周期(在21天周期的第1、8和15天400毫克),其次是不可逆的电穿孔消融和3个辅助Nimotuzumab(在21天周期的第1、8和15天的400 mg)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存(OS)
大体时间:长达24个月
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OS,定义为由于任何原因的治疗开始到死亡的时间。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:最长 24 个月
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PFS,定义为从治疗开始到疾病进展或全因死亡的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶可测量到的增加,或出现新的病灶。病变。
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最长 24 个月
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客观响应率(ORR)
大体时间:长达24个月
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客观响应率(ORR),包括完全响应(CR)和部分响应(PR)。
根据实体瘤标准(RECIST v1.1)的按照响应评估标准,用于目标病变,并通过CT/MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),靶病变最长直径的总和至少降低30%。
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长达24个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:长达24个月
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疾病控制率(DCR),包括完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)。
根据实体瘤标准(RECIST V1.1)的按照响应评估标准,用于目标病变,并通过CT/MRI:CR评估,CR,所有靶病变的消失; PR,靶病变最长直径的总和至少减少30%。
SD,既没有足够的收缩率有资格获得PR,也没有足够的增加来获得PD(PD,定义为最长的靶病变直径的总和增加了20%,或者非目标病变的可测量增加或新病变的出现)。
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年4月25日
研究完成 (估计的)
2028年4月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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