AG PLUS NIMOTUZUMAB ABLAÇÃO IRREVENSÍVEL SEQUENCIAL DO
14 de abril de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo prospectivo e de braço único de nab-Paclitaxel/gemcitabina combinado com a ablação de eletroporação irreversível sequencial nimotuzumab para câncer de pâncreas localmente avançado
Este é um estudo clínico prospectivo e aberto e de braço único.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da nab-Paclitaxel/gemcitabina combinada com a ablação de eletroporação irreversível sequencial do nimotuzumabe para câncer de pancreática avançado localmente avançado.
O ponto final principal é a sobrevivência geral (OS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi desenvolvido como um estudo prospectivo de braço único e aberto para avaliar a eficácia clínica e a segurança do nab-Paclitaxel/gemcitabina combinado com a ablação de eletroporação irreversível sequencial nimotuzumabe para câncer pancreático localmente avançado.
Este estudo é dividido em dois estágios: no estágio I, todos os pacientes receberão 4 ciclos de NAB-Paclitaxel/Gemcitabina (regime AG, 3 semanas como ciclo) e nimotuzumab.
O reexame de imagem será realizado 12 semanas depois.
No estágio II, os pacientes sem progressão da doença (DP) receberão ablação de eletroporação irreversível e pelo menos 3 ciclos de tratamento adjuvante (AG e Nimotuzumab).
Se a avaliação da imagem mostrar a progressão da doença (DP), o tratamento subsequente será alterado para o tratamento padrão no hospital.
O ponto final principal é a sobrevivência geral (OS).
Pontos finais adicionais incluíram sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), segurança etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 75 anos, gênero ilimitado;
- 2. Câncer de pâncreas histologicamente ou citologicamente confirmado;
- 3. Confirmado como câncer de pâncreas localmente avançado por imagem de TC/RM, sem evidência de metástase distante;
- 4. Sem quimioterapia anterior ou outra terapia sistêmica tumoral;
- 5. Doença mensurável de acordo com os critérios de RECIST V1.1;
- 6. Função adequada de órgão e medula óssea, definida da seguinte forma: hemoglobinaF≥9.0 g/dl; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 × ULN; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Creatinina sérica ≤1,5 × Uln ou depuração estimada da creatinina> 60 ml/min;
- 7. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 2;
- 8. Espera -se que a expectativa de vida seja ≥3 meses;
- 9. Os indivíduos férteis estão dispostos a tomar medidas contraceptivas durante o período do estudo.
- 10. Boa conformidade e consentimento informado assinado voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- 1. Recusar quimioterapia ou cirurgia;
- 2. Outra parte (p. peritônio, pulmão, osso, cérebro) metástase;
- 3. História de outras neoplasias (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
- 4. Acompanhado por outras doenças graves, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca compensatória (NYHA Grau III e IV), angina instável, arritmias mal controladas, hipertensão não controlada (SBP> 160mmHg ou DBP> 100mhg); infecções ativas; Diabetes mellitus incontrolável; presença de derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascites que requerem drenagem; hipertensão portal grave; obstrução de saída gástrica; Insuficiência respiratória;
- 5. Souver uma grande cirurgia dentro de 30 dias;
- 6. Participou de outros ensaios clínicos relacionados a medicamentos dentro de 4 semanas;
- 7. alergia conhecida à prescrição ou qualquer componente da prescrição usada neste estudo;
- 8. Com HIV, ou hepatite ativa (hepatite B, hepatite C);
- 9. Falha em se recuperar da toxicidade relacionada ao tratamento para ≤ grau 1 (eventos adversos como alopecia julgados pelo pesquisador a não afetar o tratamento com o medicamento de pesquisa são excluídos);
- 10. Outras razões que não são adequadas para participar deste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ag+nimotuzumab
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Os pacientes receberão 4 ciclos de AG (gemcitabina 1000 mg/m^2 e Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias), seguidos por eletrocoração irreversível de 3 dias e 3 ciclos e 3 ciclos de gemcitabina Mg/mg/mg e nab-Paclitaxel de 12 mg/mg e 3 ciclos de 1,2 mg/mg/mg e nab-Paclitaxel 12 e 1.000 mg/mg e 21 e 3 1,20 mg/mg/mg e 3 ciclos e 3 ciclos de gemcitabina 1000 mg/m^2 e Nab-Paclitaxel
Os pacientes receberão 4 ciclos de nimotuzumab (400 mg nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias), seguidos pela ablação de eletroporação irreversível e 3 ciclos de nimotuzumab adjuvante (400 mg nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 24 meses
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OS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte devido a qualquer causa.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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PFS, definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por todas as causas.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novos lesões.
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR), incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões -alvo e avaliado pela CT/RM: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR), pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo.
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR), incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (DP).
Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões -alvo e avaliado por CT/RM: CR, desaparecimento de todas as lesões -alvo; PR, pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo.
DP, nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP (DP, definido como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões).
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-PC-202501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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