- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938503
AG pluss nimotuzumab sekvensiell irreversibel elektroporasjons ablasjon for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
14. april 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, enkeltarmsstudie av NAB-Paclitaxel/Gemcitabine kombinert med nimotuzumab sekvensiell irreversibel elektroporasjons ablasjon for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Dette er en prospektiv klinisk studie med åpen merkelapp.
Hovedformålet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til NAB-paclitaxel/gemcitabin kombinert med nimotuzumab sekvensiell irreversibel elektroporasjonsablasjon for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Hoved sluttpunktet er samlet overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet som en prospektiv, åpen etikett, enkelt ARM-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til NAB-paclitaxel/gemcitabin kombinert med nimotuzumab sekvensiell irreversibel elektroporasjons ablasjon for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.
Denne studien er delt inn i to trinn: I trinn I vil alle pasienter få 4 sykluser med NAB-Paclitaxel/Gemcitabine (Ag-regime, 3 uker som en syklus) og nimotuzumab.
Rexaminering av avbildninger vil bli gjennomført 12 uker senere.
I trinn II vil pasienter som er uten sykdomsprogresjon (PD) få irreversibel elektroporasjonsablasjon og minst 3 sykluser med adjuvansbehandling (Ag og nimotuzumab).
Hvis avbildningsevalueringen viser sykdomsprogresjon (PD), vil den påfølgende behandlingen bli endret til standardbehandlingen på sykehus.
Hoved sluttpunktet er samlet overlevelse (OS).
Ytterligere sluttpunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR), sikkerhet, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. alder 18-75 år, kjønn ubegrenset;
- 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen;
- 3. bekreftet som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen ved CT/MR -avbildning, uten bevis for fjern metastase;
- 4. Ingen tidligere cellegift eller annen tumorsystemisk terapi;
- 5. Målbar sykdom i henhold til RECIST -kriterier v1.1;
- 6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: hemoglobin≥9,0 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Blodplater ≥100 × 10^9/L; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN); Serumkreatinin≤1,5 × ULN eller estimert kreatininklarering> 60 ml/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 2;
- 8. Forventet levealder forventes å være ≥3 måneder;
- 9. Fruktbare forsøkspersoner er villige til å ta prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.
- 10. God etterlevelse og signerte informert samtykke frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- 1. nekter cellegift eller kirurgi;
- 2. Annen del (f.eks. peritoneum, lunge, bein, hjerne) metastase;
- 3. Historien om andre maligniteter (unntatt herdet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ av livmorhalsen);
- 4. ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: kompenserende hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon (SBP> 160MMHG eller DBP> 100MMHG); aktive infeksjoner; uhåndterbar diabetes mellitus; tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering; alvorlig portalhypertensjon; Gastrisk utløpshindring; Luftveisinsuffisiens;
- 5. Gjennomgått større operasjoner innen 30 dager;
- 6. Deltok i andre medikamentrelaterte kliniske studier i løpet av 4 uker;
- 7. Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent i resepten som ble brukt i denne studien;
- 8. med HIV, eller aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C);
- 9. Unnlatelse av å komme seg etter behandlingsrelatert toksisitet til ≤ grad 1 (bivirkninger som alopecia bedømt av forskeren ikke å påvirke behandlingen med forskningsmedisinen er ekskludert);
- 10. Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien i henhold til forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ag+nimotuzumab
|
Pasientene vil motta 4 sykluser Ag (Gemcitabine 1000 mg/m^2 og NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 på dagene 1 og 8 av en 21-dagers syklus), etterfulgt av irreversibel elektroporasjons ablasjon og 3 og en nab-PAC ( 21-dagers syklus).
Pasientene vil få 4 sykluser nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus), etterfulgt av irreversibel elektroporasjonsablasjon og 3 sykluser med adjuvans nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
OS, definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS, definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR), inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT/MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst en 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR), inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT/MR: CR, forsvinning av alle mållesjoner; PR, minst en 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren på mållesjoner.
SD, verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for PD (PD, definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner).
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IST-PC-202501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .