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Ag Plus Nimotuzumab Ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile per carcinoma pancreatico localmente avanzato

14 aprile 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo di NAB-paclitaxel/gemcitabina combinato con l'ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile sequenziale di nimotuzumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo è uno studio clinico a braccio singolo prospettico, aperto. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del NAB-Paclitaxel/Gemcitabina combinata con l'ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile sequenziale di Nimotuzumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato. L'endpoint principale è la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato come uno studio prospettico a singolo braccio aperto per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del NAB-Paclitaxel/Gemcitabina combinato con nimotuzumab sequenziale sequenziale Ablazione irreversibile per il carcinoma pancreatico a livello locale. Questo studio è diviso in due fasi: nella fase I, tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di NAB-paclitaxel/gemcitabina (regime AG, 3 settimane come ciclo) e nimotuzumab. Il riesame dell'imaging sarà condotto 12 settimane dopo. Nella fase II, i pazienti senza progressione della malattia (PD) riceveranno ablazione irreversibile di elettroporazione e almeno 3 cicli di trattamento adiuvante (AG e Nimotuzumab). Se la valutazione dell'imaging mostra la progressione della malattia (PD), il trattamento successivo verrà modificato nel trattamento standard in ospedale. L'endpoint principale è la sopravvivenza globale (OS). Ulteriori punti finali includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettivo (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-75 anni, genere illimitato;
  • 2. Cancro pancreatico istologicamente o citologicamente confermato;
  • 3. Confermato come carcinoma pancreatico localmente avanzato mediante imaging CT/MRI, senza prove di metastasi lontane;
  • 4. Nessuna chemioterapia precedente o altra terapia sistemica tumorale;
  • 5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  • 6. Funzione adeguata di organo e midollo osseo, definita come segue: emoglobina ial9.0 g/dl; Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; piastrine≥100 × 10^9/L; Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN); sierica creatinina≤1,5 × uln o clearance stimata di creatinina> 60 ml/min;
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni di 0 o 2;
  • 8. L'aspettativa di vita dovrebbe essere ≥3 mesi;
  • 9. I soggetti fertili sono disposti a adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
  • 10. Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiutare chemioterapia o chirurgia;
  • 2. Altra parte (ad es. peritoneo, polmone, ossa, cervello) metastasi;
  • 3. Storia di altre neoplasie (tranne il carcinoma a cellule basali curate della pelle e del carcinoma in situ della cervice);
  • 3 infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione a outlet gastrico; Insufficienza respiratoria;
  • 5. ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni;
  • 6. hanno partecipato ad altri studi clinici relativi ai farmaci entro 4 settimane;
  • 7. Allergia nota alla prescrizione o qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
  • 8. con HIV o epatite attiva (epatite B, epatite C);
  • 9. Incapacità di recuperare dalla tossicità correlata al trattamento a ≤ Grado 1 (sono esclusi eventi avversi come l'alopecia giudicati dal ricercatore di non influenzare il trattamento con il farmaco di ricerca);
  • 10. Altre ragioni che non sono adatte a partecipare a questo studio in base al giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ag+Nimotuzumab
Droga: Regime Ag
I pazienti riceveranno 4 cicli di Ag (Gemcitabina 1000 mg/m^2 e NAB-paclitaxel 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni), seguito da ablazione irreversibile di elettroporazione 125 mg/mg/mga ciclo).
Droga: Nimotuzumab
I pazienti riceveranno 4 cicli di nimotuzumab (400 mg nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), seguiti da ablazione irreversibile di elettroporazione e 3 cicli di nimotuzumab adiuvante (400 mg nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
OS, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS, definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR), inclusa la risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati da CT/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR), inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (DS). Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati da CT/MRI: CR, scomparsa di tutte le lesioni target; PR, almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD, né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD (PD, definito come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-PC-202501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas, adulto

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