- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938503
Ag Plus Nimotuzumab Sequentielle irreversible Elektroporationablation bei lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs
14. April 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine prospektive Einzelarmstudie von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab sequentiell irreversiblen Elektroporationspilz für lokal fortgeschrittene Pankreaskrebs
Dies ist eine prospektive klinische Studie mit offenem Label, eins Arm.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab-sequentieller irreversibler Elektroporationablation bei lokal fortgeschrittenen Pankreakrebs zu bewerten.
Der Hauptendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als prospektive, offene Label-Studie mit Einzelarm ausgelegt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab-sequentieller irreversibler Elektroporationserkrankung für lokal fortgeschrittene Pankreastkrebs zu bewerten.
Diese Studie ist in zwei Stufen unterteilt: In Stadium I erhalten alle Patienten 4 Zyklen NAB-Paclitaxel/Gemcitabin (Ag-Regime, 3 Wochen als Zyklus) und Nimotuzumab.
Die Bildgebungsüberprüfung wird 12 Wochen später durchgeführt.
Im Stadium II erhalten Patienten, die ohne Krankheitsprogression (PD) sind, eine irreversible Elektroporationsablation und mindestens 3 Zyklen der adjuvanten Behandlung (AG und Nimotuzumab).
Wenn die Bildgebungsbewertung das Fortschreiten der Krankheiten (PD) zeigt, wird die anschließende Behandlung in die Standardbehandlung im Krankenhaus geändert.
Der Hauptendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).
Zusätzliche Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Rücklaufquote (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18-75 Jahre, geschlechtsspezifische unbegrenzte;
- 2. histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- 3. Als lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs durch CT/MRT -Bildgebung bestätigt, ohne Hinweise auf entfernte Metastasierung;
- 4. keine vorherige Chemotherapie oder eine andere Tumor -systemische Therapie;
- 5. Messbare Krankheit gemäß den Recist -Kriterien v1.1;
- 6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l; Serum Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin -Clearance> 60 ml/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 2;
- 8. Die Lebenserwartung wird voraussichtlich ≥3 Monate betragen;
- 9. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Untersuchungszeitraums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- 10. Gute Einhaltung und unterschriebene Einverständniserklärung freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- 1. Chemotherapie oder Chirurgie verweigern;
- 2. Ein anderer Teil (z. Peritoneum, Lunge, Knochen, Gehirn) Metastasierung;
- 3. Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses);
- V. aktive Infektionen; unüberschaubarer Diabetes mellitus; Vorhandensein von unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine Entwässerung erfordern; schwere portale Hypertonie; Magenauslass Obstruktion; Ateminsuffizienz;
- 5. Eine große Operation innerhalb von 30 Tagen unterzogen;
- 6. nahm innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln teil;
- 7. Bekannte Allergie gegen Rezept oder eine beliebige Komponente des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
- 8. mit HIV oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
- 9. Versäumnis, sich von einer behandlungsbedingten Toxizität zu ≤ Grad 1 zu erholen (unerwünschte Ereignisse wie Alopezie, die vom Forscher beurteilt wurden, die Behandlung mit dem Forschungsmedikament nicht zu beeinflussen, werden ausgeschlossen);
- 10. Andere Gründe, die nicht geeignet sind, an dieser Studie nach dem Urteil des Forschers teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ag+Nimotuzumab
|
Die Patienten erhalten 4 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m^2 und NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus), gefolgt von irreversiblen Elektroporationsablation und 3 Zyklen von Adjuvans AG (Gemcitabin 1000 mg/m^2 und 8-Day-2-Days 1-Day-2-Days 1 und 8).
Die Patienten erhalten 4 Zyklen Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus), gefolgt von einer irreversiblen Elektroporationsablation und 3 Zyklen adjuvanter Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
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Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aller Ursachen.
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
|
Bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR), einschließlich vollständiger Antwort (CR) und teilweise Antwort (PR).
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständige Antwort (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion (PR), mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
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Bis zu 24 Monate
|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR), einschließlich vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
SD, weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren (PD, definiert als 20% Zunahme der Summe des längsten Durchmessers an Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer nicht-zielgerichteten Läsion oder dem Auftreten neuer Läsionen).
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-PC-202501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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