- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938503
AG plus nimotuzumab sekventiel irreversibel elektroporation ablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
14. april 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Dette er en potentiel, åben mærket klinisk undersøgelse af en enkelt arm.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab-sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret pancreascancer.
Det vigtigste endepunkt er samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet som en prospektiv, åben mærket, enkelt armundersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab-sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse er opdelt i to faser: i fase I vil alle patienter modtage 4 cyklusser af NAB-paclitaxel/gemcitabin (AG-regime, 3 uger som en cyklus) og nimotuzumab.
Billeddannelse genundersøgelse vil blive gennemført 12 uger senere.
I fase II modtager patienter, der er uden sygdomsprogression (PD), irreversibel elektroporationsablation og mindst 3 cyklusser af adjuvansbehandling (Ag og Nimotuzumab).
Hvis billeddannelsesevalueringen viser sygdomsprogression (PD), ændres den efterfølgende behandling til standardbehandlingen på hospitalet.
Det vigtigste endepunkt er samlet overlevelse (OS).
Yderligere slutpunkter inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), sikkerhed osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. alder 18-75 år gammel, køns ubegrænset;
- 2. histologisk eller cytologisk bekræftet kræft i bugspytkirtlen;
- 3. bekræftet som lokalt avanceret bugspytkirtelkræft ved CT/MR -billeddannelse uden bevis for fjern metastase;
- 4. ingen tidligere kemoterapi eller anden tumor -systemisk terapi;
- 5. Målbar sygdom i henhold til RECIST -kriterier v1.1;
- 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: Hemoglobin≥9.0 g/dl; Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Blodplader ≥100 × 10^9/L; serum total bilirubin (Tbil) ≤1,5 × Uln; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Serumkreatinin≤1,5 × Uln eller estimeret creatinine clearance> 60 ml/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 2;
- 8. Leve forventning forventes at være ≥3 måneder;
- 9. Fertile emner er villige til at træffe præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.
- 10. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- 1. afvise kemoterapi eller kirurgi;
- 2. anden del (f.eks. peritoneum, lunge, knogler, hjerne) metastase;
- 3. Historie om andre maligniteter (undtagen kureret basalcellekarcinom i huden og kræftfremkalet i livets livlighed);
- 4. ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kompenserende hjertesvigt (NYHA -klasse III og IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension (SBP> 160mmHg eller DBP> 100mmHg); aktive infektioner; uhåndterlig diabetes mellitus; Tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver dræning; alvorlig portalhypertension; Gastrisk udløbsobstruktion; Respiratorisk insufficiens;
- 5. Gennemgå en større kirurgi inden for 30 dage;
- 6. Deltog i andre lægemiddelrelaterede kliniske forsøg inden for 4 uger;
- 7. Kendt allergi til recept eller enhver komponent i den recept, der blev anvendt i denne undersøgelse;
- 8. med HIV eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
- 9. Manglende inddrivelse af behandlingsrelateret toksicitet til ≤ grad 1 (bivirkninger, såsom alopecia, der er bedømt af forskeren, ikke at påvirke behandlingen med forskningsmedicinen er udelukket);
- 10. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse i henhold til forskerens dom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ag+nimotuzumab
|
Patienter vil modtage 4 cyklusser AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 af en 21-dages cyklus), efterfulgt af irreversibel elektroporation ablitax 125 mg/mi på AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og NAB-PAClation 125 mg/mgan en 21-dages cyklus).
Patienter vil modtage 4 cyklusser af nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cyklus), efterfulgt af irreversibel elektroporationsablation og 3-cykler med adjuvans nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cykel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
OS, defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen til sygdomsprogression eller død af alle årsager.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet af CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: CR, forsvinden af alle mållæsioner; PR, mindst et 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
SD, hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (PD, defineret som en 20% stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner).
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-PC-202501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen, voksen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
Kliniske forsøg med AG -regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdAfsluttet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetVenøse bensår | Blandede bensårFrankrig, Tyskland, Holland, Tjekkiet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKRAS G12D-muteret fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft i første-linje behandlingKina
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Anæmi, seglcelleForenede Stater, Spanien, Danmark
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk sår | Sårheling | Svært at hele sår | Forbinding | Sårhe'L'ægningKina
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...RekrutteringArtroplastiske komplikationer | DysglykæmiFinland