이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ag Plus Nimotuzumab 국소 고급 췌장암에 대한 순차적 인 돌이킬 수없는 전기 천공 절제

NAB- 파클리탁셀/gemcitabine의 전향 적, 단일 암 연구는 국소 적으로 진행된 췌장암에 대한 니모투 주맙 순차적 인 돌이킬 수없는 전기 천공 절제

이것은 전향 적, 열린 라벨, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 국소 적으로 진행된 췌장암에 대한 니모투 주맙 순차적 돌이킬 수없는 전기 천공 절제와 결합 된 NAB- 파클리탁셀/젬시 타빈의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 종말점은 전체 생존 (OS)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 임상 연구는 국소 적으로 진행된 췌장암에 대한 Nimotuzumab 순차적 돌이킬 수없는 전기 천공 절제와 결합 된 NAB- 파클리탁셀/Gemcitabine의 임상 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 개방 표지, 단일 ARM 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 2 단계로 나뉩니다. 1 단계에서 모든 환자는 4주기의 NAB- 파클리탁셀/젬시 타빈 (AG 요법, 3 주 사이클) 및 니모투 주맙을 받게됩니다. 영상 재검토는 12 주 후에 수행됩니다. II 기에서, 질병 진행이없는 환자 (PD)는 돌이킬 수없는 전기 천공 절제와 적어도 3주기의 보조 치료 (AG 및 Nimotuzumab)를 받게됩니다. 영상 평가가 질병 진행 (PD)을 보여 주면 후속 치료는 병원의 표준 치료로 변경됩니다. 주요 종말점은 전체 생존 (OS)입니다. 추가 종말점은 무 진행 생존 (PFS), 객관적인 반응률 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 안전 등을 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 18-75 세, 성별 무제한;
  • 2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 췌장암;
  • 3. 먼 전이의 증거없이 CT/MRI 이미징에 의해 국소 적으로 진행된 췌장암으로 확인되었다.
  • 4. 사전 화학 요법 또는 다른 종양 전신 요법이 없다.
  • 5. Recist 기준에 따른 측정 가능한 질병 v1.1;
  • 6. 다음과 같이 정의 된 적절한 장기 및 골수 기능 : Hemoglobin≥9.0 g/dl; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 10 × 10^9/L; 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 배 정상 (ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 추정 된 크레아티닌 클리어런스> 60 mL/분;
  • 7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 2;
  • 8. 기대 수명은 3 개월 이상이 될 것으로 예상됩니다.
  • 9. 비옥 한 피험자들은 연구 기간 동안 피임법을 기꺼이 취할 것입니다.
  • 10. 좋은 규정 준수와 사전 동의에 서명 한 자발적으로.

제외 기준 :

  • 1. 화학 요법 또는 수술을 거부합니다.
  • 2. 다른 부분 (예 : 복막, 폐, 뼈, 뇌) 전이;
  • 3. 다른 악성 종양의 병력 (자궁 경부의 피부 및 암종의 경화 된 기저 세포 암종 제외);
  • 4. 보상 심부전 (NYHA 등급 III 및 IV), 불안정한 협심증, 제어되지 않은 부정맥, 제어되지 않은 고혈압 (SBP> 160mmHG 또는 DBP> 100mmHG)을 포함한 다른 심각한 질병을 동반합니다. 활성 감염; 관리 할 수없는 당뇨병 Mellitus; 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배수가 필요한 복수의 존재; 심각한 포털 고혈압; 위 배출구 폐쇄; 호흡기 부족;
  • 5. 30 일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
  • 6. 4 주 이내에 다른 약물 관련 임상 시험에 참여했다.
  • 7.이 연구에 사용 된 처방전 또는 처방전의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
  • 8. HIV 또는 활성 간염 (B 형 간염, C 형 간염);
  • 9. 치료 관련 독성에서 ≤ 1 등급으로 회복하지 못한다 (연구원이 판단 한 탈모증과 같은 부작용은 연구 약물로의 치료에 영향을 미치지 않음);
  • 10. 연구원의 판단에 따라이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ag+Nimotuzumab
환자는 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 4주기의 Ag (gemcitabine 1000 mg/m^2 및 NAB-paclitaxel 125 mg/m^2)를 받고, 돌이킬 수없는 전기 천공 절제 및 3주기의 보조제 Ag (gemcitabine 1000 mg/m^2 및 NAB-Paclitaxel 125 Mg/m^21).
환자는 4주기의 Nimotuzumab (21 일 사이클의 1, 8 및 15 일에 400mg)을 받고, 돌이킬 수없는 전기 천공 절제 및 보조제 니모투 주맙 (21 일 사이클의 1 일, 8 일 및 15 일에 400mg)이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
OS는 어떤 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 24개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)을 포함한 목적 응답 속도 (ORR). 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 CT/MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 최소 30% 감소.
최대 24 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정적인 질병 (SD)을 포함한 질병 관리 속도 (DCR). 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.1)에서 반응 평가 기준 당 (Recist V1.1) 및 CT/MRI : CR, 모든 표적 병변의 실종; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 합의 적어도 30% 감소. SD, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가 (PD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계의 20% 증가 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의).
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다