Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG plus nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer

En prospektiv, enkelarmstudie av NAB-Paclitaxel/Gemcitabin i kombination med Nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer

Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med en arm. Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för nAb-paclitaxel/gemcitabin i kombination med nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Huvudändpunkten är övergripande överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, öppen etikettstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för nAb-paclitaxel/gemcitabin i kombination med nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporationsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Denna studie är uppdelad i två steg: I steg I kommer alla patienter att få 4 cykler av nAb-paclitaxel/gemcitabin (Ag-regimen, 3 veckor som en cykel) och nimotuzumab. Avbildningsundersökning kommer att genomföras 12 veckor senare. I steg II kommer patienter som är utan sjukdomsprogression (PD) att få irreversibel elektroporationsablation och minst 3 cykler av adjuvansbehandling (Ag och nimotuzumab). Om bildutvärderingen visar sjukdomsprogression (PD) kommer den efterföljande behandlingen att ändras till standardbehandlingen på sjukhus. Huvudändpunkten är övergripande överlevnad (OS). Ytterligare slutpunkter inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR), säkerhet, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ålder 18-75 år gammal, kön obegränsad;
  • 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat cancer i bukspottkörteln;
  • 3. Bekräftat som lokalt avancerad bukspottkörtelcancer genom CT/MRI -avbildning, utan bevis för avlägsen metastas;
  • 4. Ingen tidigare kemoterapi eller annan tumörsystemisk terapi;
  • 5. Mätbar sjukdom enligt RECIST -kriterierna v1.1;
  • 6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad på följande sätt: Hemoglobin≥9.0 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Trombocyter≥100 × 10^9/L; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × uln; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normal (Uln); serumkreatinin <1,5 × uln eller uppskattat kreatininclearance> 60 ml/min;
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2;
  • 8. Livslängd förväntas vara ≥3 månader;
  • 9. Fertila försökspersoner är villiga att vidta preventivåtgärder under studieperioden.
  • 10. Bra efterlevnad och undertecknat informerat samtycke frivilligt.

Uteslutningskriterier:

  • 1. vägra kemoterapi eller kirurgi;
  • 2. Andra del (t.ex. peritoneum, lung, ben, hjärna) metastas;
  • 3. Historik om andra maligniteter (förutom botad basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • 4. Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni (SBP> 160mmHg eller DBP> 100mmHg); aktiva infektioner; omanable diabetes mellitus; närvaro av okontrollerad pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som kräver dränering; allvarlig portalhypertoni; Gastric Outlet Obstruction; Andningsinsufficiens;
  • 5. Genomgått större operationer inom 30 dagar;
  • 6. Deltagit i andra läkemedelsrelaterade kliniska studier inom fyra veckor;
  • 7. Känd allergi mot recept eller någon del av receptet som användes i denna studie;
  • 8. med HIV eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C);
  • 9. Underlåtenhet att återhämta sig från behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ grad 1 (biverkningar som Alopecia som bedöms av forskaren att inte påverka behandlingen med forskningsläkemedlet är uteslutna);
  • 10. Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ag+nimotuzumab
Patients will receive 4 cycles of AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cycle), followed by Irreversible Electroporation Ablation and 3 cycles of adjuvant AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cykel).
Patienter kommer att få 4 cykler av nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagars cykel) följt av irreversibel elektroporeringsablation och 3 cykel av adjuvant nimotuzumab (400 mg på dagarna 1, 8 och 15 av en 21-dagars cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
OS, definierad som tiden från början av behandling till döds på grund av någon orsak.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS, definierat som tiden från början av behandlingen till sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med CT/MRI: fullständig svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR), minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador.
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR), inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD). Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med CT/MRI: CR, försvinnande av alla målskador; PR, minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador. SD, varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (PD, definierad som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet på nya lesioner).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera