- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06938503
AG plus nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer
14 april 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, enkelarmstudie av NAB-Paclitaxel/Gemcitabin i kombination med Nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer
Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med en arm.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för nAb-paclitaxel/gemcitabin i kombination med nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporeringsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer.
Huvudändpunkten är övergripande överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, öppen etikettstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för nAb-paclitaxel/gemcitabin i kombination med nimotuzumab sekventiell irreversibel elektroporationsablation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer.
Denna studie är uppdelad i två steg: I steg I kommer alla patienter att få 4 cykler av nAb-paclitaxel/gemcitabin (Ag-regimen, 3 veckor som en cykel) och nimotuzumab.
Avbildningsundersökning kommer att genomföras 12 veckor senare.
I steg II kommer patienter som är utan sjukdomsprogression (PD) att få irreversibel elektroporationsablation och minst 3 cykler av adjuvansbehandling (Ag och nimotuzumab).
Om bildutvärderingen visar sjukdomsprogression (PD) kommer den efterföljande behandlingen att ändras till standardbehandlingen på sjukhus.
Huvudändpunkten är övergripande överlevnad (OS).
Ytterligare slutpunkter inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR), säkerhet, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Ålder 18-75 år gammal, kön obegränsad;
- 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat cancer i bukspottkörteln;
- 3. Bekräftat som lokalt avancerad bukspottkörtelcancer genom CT/MRI -avbildning, utan bevis för avlägsen metastas;
- 4. Ingen tidigare kemoterapi eller annan tumörsystemisk terapi;
- 5. Mätbar sjukdom enligt RECIST -kriterierna v1.1;
- 6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad på följande sätt: Hemoglobin≥9.0 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Trombocyter≥100 × 10^9/L; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × uln; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normal (Uln); serumkreatinin <1,5 × uln eller uppskattat kreatininclearance> 60 ml/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2;
- 8. Livslängd förväntas vara ≥3 månader;
- 9. Fertila försökspersoner är villiga att vidta preventivåtgärder under studieperioden.
- 10. Bra efterlevnad och undertecknat informerat samtycke frivilligt.
Uteslutningskriterier:
- 1. vägra kemoterapi eller kirurgi;
- 2. Andra del (t.ex. peritoneum, lung, ben, hjärna) metastas;
- 3. Historik om andra maligniteter (förutom botad basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
- 4. Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni (SBP> 160mmHg eller DBP> 100mmHg); aktiva infektioner; omanable diabetes mellitus; närvaro av okontrollerad pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som kräver dränering; allvarlig portalhypertoni; Gastric Outlet Obstruction; Andningsinsufficiens;
- 5. Genomgått större operationer inom 30 dagar;
- 6. Deltagit i andra läkemedelsrelaterade kliniska studier inom fyra veckor;
- 7. Känd allergi mot recept eller någon del av receptet som användes i denna studie;
- 8. med HIV eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C);
- 9. Underlåtenhet att återhämta sig från behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ grad 1 (biverkningar som Alopecia som bedöms av forskaren att inte påverka behandlingen med forskningsläkemedlet är uteslutna);
- 10. Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ag+nimotuzumab
|
Patients will receive 4 cycles of AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cycle), followed by Irreversible Electroporation Ablation and 3 cycles of adjuvant AG (gemcitabine 1000 mg/m^2 and nab-paclitaxel 125 mg/m^2 on days 1 and 8 of a 21-day cykel).
Patienter kommer att få 4 cykler av nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagars cykel) följt av irreversibel elektroporeringsablation och 3 cykel av adjuvant nimotuzumab (400 mg på dagarna 1, 8 och 15 av en 21-dagars cykel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS, definierad som tiden från början av behandling till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS, definierat som tiden från början av behandlingen till sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker.
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med CT/MRI: fullständig svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR), minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador.
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR), inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD).
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med CT/MRI: CR, försvinnande av alla målskador; PR, minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador.
SD, varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (PD, definierad som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet på nya lesioner).
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
21 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
25 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IST-PC-202501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .