Ag Plus Ablation d'électroporation irréversible séquentielle de Nimotuzumab pour cancer du pancréas localement avancé
14 avril 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude prospective à bras unique de NAB-Paclitaxel / Gemcitabine combinée avec une électroporation irréversible séquentielle du nimotuzumab pour le cancer du pancréas localement avancé
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et à bras unique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la NAB-Paclitaxel / gemcitabine combinée à l'ablation d'électroporation irréversible séquentielle du nimotuzumab pour le cancer du pancréatique avancé localement.
Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue comme une étude prospective à ARM unique pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de NAB-Paclitaxel / Gemcitabine combinée avec une ablation d'électroporation irréversible séquentielle du nimotuzumab pour un cancer pancréatique localement avancé.
Cette étude est divisée en deux étapes: au stade I, tous les patients recevront 4 cycles de NAB-Paclitaxel / gemcitabine (régime Ag, 3 semaines comme cycle) et le nimotuzumab.
Le réexamen de l'imagera sera effectué 12 semaines plus tard.
Au stade II, les patients sans progression de la maladie (PD) recevront une ablation d'électroporation irréversible et au moins 3 cycles de traitement adjuvant (AG et nimotuzumab).
Si l'évaluation de l'imagerie montre la progression de la maladie (PD), le traitement ultérieur sera modifié en traitement standard à l'hôpital.
Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS).
Les critères d'évaluation supplémentaires comprenaient la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la sécurité, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. 18-75 ans, genre illimité;
- 2. Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement;
- 3. Confirmé comme cancer du pancréas localement avancé par imagerie CT / IRM, sans preuve de métastases éloignées;
- 4. Aucune chimiothérapie antérieure ou autre thérapie systémique tumorale;
- 5. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1;
- 6. fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate, définie comme suit: Hémoglobine ≥9.0 g / dl; Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L; plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤1,5 × ULN; L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); créatinine sérique≤1,5 × uln ou autorisation de créatinine estimée> 60 ml / min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 2;
- 8. L'espérance de vie devrait durer ≥3 mois;
- 9. Les sujets fertiles sont prêts à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude.
- 10. Bonne conformité et signée le consentement éclairé volontairement.
Critères d'exclusion:
- 1. Refuser la chimiothérapie ou la chirurgie;
- 2. Autre partie (par ex. métastase péritoine, poumon, os, cerveau);
- 3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf le carcinome basal de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus);
- 4. accompagné d'autres maladies graves, y compris mais sans s'y limiter: insuffisance cardiaque compensatoire (NYHA grade III et IV), angine instable, arythmies mal contrôlées, hypertension incontrôlée (SBP> 160 mmhg ou DBP> 100 mmHg); infections actives; Diabète sucré ingérable; présence d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage; hypertension portail sévère; obstruction de la sortie gastrique; Insuffisance respiratoire;
- 5. A été chirurgicale majeure dans les 30 jours;
- 6. A participé à d'autres essais cliniques liés au médicament dans les 4 semaines;
- 7. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude;
- 8. Avec le VIH ou l'hépatite active (hépatite B, hépatite C);
- 9. L'échec de la remise de la toxicité liée au traitement à ≤ grade 1 (les événements indésirables tels que l'alopécie jugés par le chercheur à ne pas affecter le traitement avec le médicament de recherche sont exclus);
- 10. D'autres raisons qui ne sont pas adaptées à participer à cette étude selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AG + Nimotuzumab
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Les patients recevront 4 cycles d'Ag (gemcitabine 1000 mg / m ^ 2 et NAB-Paclitaxel 125 mg / m ^ 2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours), suivi d'une ablation d'électroporation irréversible et de 3 cycles d'Ag adjuvant (gemcitabine 1000 mg / m ^ 2 et nab-paclitaxel 125 mg / m ^ 2 sur 1 et 8 de 2 jours faire du vélo).
Les patients recevront 4 cycles de nimotuzumab (400 mg aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), suivi d'une ablation d'électroporation irréversible et de 3 cycles de nimotuzumab adjuvant (400 mg les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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OS, défini comme le temps du début du traitement à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR), y compris la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR).
Per réponse critères d'évaluation dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évaluée par CT / IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR), au moins une diminution de 30% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR), y compris la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR) et les maladies stables (SD).
Per réponse Critères d'évaluation dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.1) pour les lésions cibles et évaluée par CT / IRM: CR, disparition de toutes les lésions cibles; PR, au moins une diminution de 30% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles.
SD, ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP (PD, définie comme une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions).
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-PC-202501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .