非特異的な腰痛のある人の身体機能を改善するためのパーソナライズされた身体的バックトレーニングプログラム (LIFDI)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudio Perret, PhD
- 電話番号：+41419396650
- メール：claudio.perret@unilu.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea M Aegerter, PhD
- 電話番号：+41412295739
- メール：andrea.aegerter@unilu.ch
研究場所
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Lucerne、スイス、6002
- 募集
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
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コンタクト：
- Claudio Perret, PhD
- 電話番号：+41419396650
- メール：claudio.perret@unilu.ch
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コンタクト：
- Andrea M Aegerter, PhD
- 電話番号：+41412295739
- メール：andrea.aegerter@unilu.ch
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主任研究者：
- Claudio Perret, PhD
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副調査官：
- Andrea M Aegerter, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：包含の対象となるのは、ルツェルン大学（つまり、学生、従業員、卒業生、加入者）の大学スポーツにアクセスできる人です。 さらに、個人はNSLBPを少なくとも6週間報告する必要があります。NSLBPを制限する活動を報告する必要があります（PSFSスコアが50/100以下の少なくとも1つのアクティビティを0 = NSLBPのためにパフォーマンスを発揮できない= NSLBPの前と同じレベルで実行できない）、18歳と65歳の間に告発を提供することを意図しています。
除外基準：特定のLBPと診断された個人、深刻な病理学または特定のLBPに関連する赤旗を報告する個人、下腰の手術後12か月以内に12か月未満の個人、妊娠中、過去12か月以内に出産した、中央の神経疾患を診断した、2週間以内に抱いているかどうかを抱いているかどうかに参加することができます。期間は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたバックエクササイズ
この研究介入は、12週間のパーソナライズされた物理的バックトレーニングプログラムです。
理学療法士または医師によって定義されたセットから選択された6〜8個のエクササイズで構成されています。
これらの演習は、臨床的推論プロセスを通じて選択されます。つまり、臨床評価の結果に基づいて、調整され、問題指向です。
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この研究介入は、12週間のパーソナライズされた物理的バックトレーニングプログラムです。 理学療法士または医師によって定義されたセットから選択された6〜8個のエクササイズで構成されています。 これらの演習は、臨床的推論プロセスを通じて選択されます。つまり、臨床評価の結果に基づいて、調整され、問題指向です。 12週間の介入期間の最初の週のセッションに対応する、参加者をバックトレーニングプログラムに慣れるために、最初の1対1のトレーニングセッションが行われます。 12週間の介入期間中、トレーニングは週に1つの監視されたグループセッションで構成され、30分間続く3つの個別の監視なしセッションと、それぞれ10〜15分続きます。 当社の手順により、参加者とインストラクターの両方がグループの割り当てに盲目にされ、両方のグループが一緒にトレーニングできるようになります（例：混合トレーニンググループ）。 |
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アクティブコンパレータ：非個人化されたバックエクササイズ
アクティブコントロール介入は、12週間の非個人的な物理的バックトレーニングプログラムです。
理学療法士または医師によって定義されたセットから選択された6〜8個のエクササイズで構成されています。
これらの演習は、臨床的推論プロセスを通じて選択されません。つまり、それらは調整されておらず、問題指向でも、臨床評価の結果に基づいていません。
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アクティブコントロール介入は、12週間の非個人的な物理的バックトレーニングプログラムです。 理学療法士または医師によって定義されたセットから選択された6〜8個のエクササイズで構成されています。 これらの演習は、臨床的推論プロセスを通じて選択されません。つまり、それらは調整されておらず、問題指向でも、臨床評価の結果に基づいていません。 12週間の介入期間の最初の週のセッションに対応する、参加者をバックトレーニングプログラムに慣れるために、最初の1対1のトレーニングセッションが行われます。 12週間の介入期間中、トレーニングは週に1つの監視されたグループセッションで構成され、30分間続く3つの個別の監視なしセッションと、それぞれ10〜15分続きます。 当社の手順により、参加者とインストラクターの両方がグループの割り当てに盲目にされ、両方のグループが一緒にトレーニングできるようになります（例：混合トレーニンググループ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価の身体機能
時間枠：ベースラインから12週間
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患者固有の機能スケール（PSFS）の変化、最も面倒な活動。
0（NSLBPによるパフォーマンスがない）から100（NSLBP以前と同じレベルで実行できる）の範囲
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価の身体機能
時間枠：4、8、および24週間のベースライン
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患者固有の機能スケール（PSFS）の変化、最も面倒な活動。
0（NSLBPによるパフォーマンスがない）から100（NSLBP以前と同じレベルで実行できる）の範囲
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4、8、および24週間のベースライン
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自己評価の身体機能（RMDQ）
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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ローランドモリス障害アンケート（RMDQ）の変更。
0（障害なし）から24（最大障害）の範囲。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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健康関連の生活の質（EQ-VAS）
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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EQ Visual Analogueスケール（EQ-VAS）の変化。
0（最も低い健康関連の生活の質）から100（最高の健康関連の生活の質）の範囲。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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5レベルのEuroQOL5Dバージョン（EQ-5D-5L）の変更。
0（最も低い健康関連の生活の質）から1（最高の健康関連の生活の質）までの範囲。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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痛み強度（NRS）
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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痛みの強度の変化（11ポイント数値定格スケール、NRS）。
0（痛みなし）から10の範囲（想像できるほど悪い痛み）。
リコール期間：7日。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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安全性の結果
時間枠：12週間の介入期間中
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おそらく、おそらく、または間違いなく介入に関連するとみなされる深刻な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の数（私たちのプロトコルとクリノ、ARTによると。
63、スイス）。
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12週間の介入期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの頻度
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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NSLBPのエピソード数の変更。
数値的には、0 =最小。
リコール期間：7日。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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痛みの期間
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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痛みの持続時間の変化（たとえば、過去7日間以内のNSLBPのエピソードの平均期間）。
数分、時間、または日数、0 =最小。
リコール期間：7日。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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痛みの干渉（PEG）
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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痛み、楽しみ、および一般的な活動（PEG）3項目スケールの変化。
0（痛みなし、干渉しない）から10（想像できるほど悪い痛み、完全に干渉する）の範囲。
リコール期間：7日。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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NSLBP関連の作業生産性の損失
時間枠：4、8、12、および24週間のベースライン
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作業生産性と活動障害アンケートの変化（WPAI）。
パーセンテージ、0％=作業生産性の損失がない。
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4、8、12、および24週間のベースライン
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参加者の満足
時間枠：4、8、12、および24週間
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参加者の満足度（例：1。
受け取ったトレーニングプログラムに満足しています。
2。トレーニングプログラムの結果に満足しています）。
4ポイントのリッカートスケール（強く同意し、同意し、同意しない、強く反対）。
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4、8、12、および24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Perret, PhD、University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-01285
- 63674 (その他の助成金/資金番号：Stiftung Universität Luzern)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。