Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt fysiskt ryggträningsprogram för att förbättra fysisk funktion hos personer med icke-specifik lågryggsmärta (LIFDI)

1 maj 2025 uppdaterad av: Claudio Perret
Personlig medicin och individualiserade terapeutiska tillvägagångssätt är framträdande i aktuell forskning. Men är dessa tillvägagångssätt också effektiva för att behandla icke-specifik lågryggsmärta (NSLBP)? NSLBP är en av de vanligaste muskuloskeletala frågorna, som kan försämra fysiskt välbefinnande, minska livskvaliteten och begränsa fysisk funktion. Dessutom bidrar det till betydande direkta och indirekta sjukvårdskostnader, såsom ofta läkarbesök och frånvaro. Trots att NSLBP är en betydande börda för både individer och samhälle, förblir effektiva lindringsmetoder oklara. I vårt forskningsprojekt strävar vi därför efter att undersöka om personlig terapi, särskilt ett personligt fysiskt ryggträningsprogram, effektivt kan hantera NSLBP. Inom ramen för NSLBP är vårt specifika mål att förbättra fysisk funktion eftersom detta resultat anses vara relevant från alla perspektiv, inklusive patienter, kliniska proffs, forskare och riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6002
        • Rekrytering
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Perret, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Berättigade för inkludering är personer som har tillgång till University Sports of the Lucerne Universities (dvs studenter, anställda, studenter, prenumeranter). Furthermore, individuals should report NSLBP for at least 6 weeks, report activity limiting NSLBP (at least one activity with a PSFS Score of ≤ 50/100 on a scale from 0 = unable to perform due to NSLBP to 100 = able to perform at the same level as before NSLBP), be between 18 and 65 years of age, understand the German language, be willing to participate in the study, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria: Individuals who have been diagnosed with specific LBP, who report red flags associated with any serious pathology or specific LBP, who are on a waiting list for or are less than 12 months post any surgery of the lower back, who are pregnant, who have given birth within the last 12 months, who have diagnosed central neurological disease, who are not allowed to exercise, who have participated in the feasibility study, or who are expecting to be absent for more than 2 weeks during the intervention period kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personliga ryggövningar
Studieinterventionen är ett 12-veckors personligt fysiskt ryggträningsprogram. Den består av sex till åtta övningar som valts ut från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare. Dessa övningar väljs genom en klinisk resonemangsprocess, dvs de är skräddarsydda och problemorienterade, baserat på resultaten från en klinisk bedömning.
Övrig: Personliga ryggövningar

Studieinterventionen är ett 12-veckors personligt fysiskt ryggträningsprogram. Den består av sex till åtta övningar som valts ut från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare. Dessa övningar väljs genom en klinisk resonemangsprocess, dvs de är skräddarsydda och problemorienterade, baserat på resultaten från en klinisk bedömning.

En första en-mot-en träningssession kommer att äga rum för att bekanta deltagarna med det bakre träningsprogrammet, motsvarande den första veckans session i 12-veckors interventionsperiod. Under den 12-veckors interventionsperioden omfattar utbildningen en övervakad gruppsession per vecka, som varar i 30 minuter, tillsammans med tre enskilda oövervakade sessioner, var och en varade 10-15 minuter. Våra procedurer säkerställer att både deltagare och instruktörer är blinda för gruppallokering, vilket gör att båda grupperna kan träna tillsammans (t.ex. blandade träningsgrupper).
Aktiv komparator: Icke-personliga ryggövningar
Active Control Intervention är ett 12-veckors icke-personaliserat fysiskt ryggträningsprogram. Den består av sex till åtta övningar som valts ut från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare. Dessa övningar väljs inte genom en klinisk resonemangsprocess, dvs de är varken skräddarsydda eller problemorienterade eller baserade på resultaten från en klinisk bedömning.
Övrig: Icke-personliga ryggövningar

Active Control Intervention är ett 12-veckors icke-personaliserat fysiskt ryggträningsprogram. Den består av sex till åtta övningar som valts ut från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare. Dessa övningar väljs inte genom en klinisk resonemangsprocess, dvs de är varken skräddarsydda eller problemorienterade eller baserade på resultaten från en klinisk bedömning.

En första en-mot-en träningssession kommer att äga rum för att bekanta deltagarna med det bakre träningsprogrammet, motsvarande den första veckans session i 12-veckors interventionsperiod. Under den 12-veckors interventionsperioden omfattar utbildningen en övervakad gruppsession per vecka, som varar i 30 minuter, tillsammans med tre enskilda oövervakade sessioner, var och en varade 10-15 minuter. Våra procedurer säkerställer att både deltagare och instruktörer är blinda för gruppallokering, vilket gör att båda grupperna kan träna tillsammans (t.ex. blandade träningsgrupper).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självklassad fysisk funktion
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Förändring i patientspecifik funktionell skala (PSF), mest besvärande aktivitet. Sträcka sig från 0 (kan inte utföra på grund av NSLBP) till 100 (kan utföra på samma nivå som före NSLBP)
Baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självklassad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till 4, 8 och 24 veckor
Förändring i patientspecifik funktionell skala (PSF), mest besvärande aktivitet. Sträcka sig från 0 (kan inte utföra på grund av NSLBP) till 100 (kan utföra på samma nivå som före NSLBP)
Baslinje till 4, 8 och 24 veckor
Självklassad fysisk funktion (RMDQ)
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 24 (maximal funktionshinder).
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i eq visuell analog skala (ekv-vas). Sträcker sig från 0 (lägsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (högsta hälsorelaterade livskvalitet).
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i 5-nivå EuroQOL5D-version (EQ-5D-5L). Sträcker sig från 0 (lägsta hälsorelaterade livskvalitet) till 1 (högsta hälsorelaterade livskvalitet).
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i smärtintensitet (11-punkts numerisk betygsskala, NRS). Variera från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Återkallningsperiod: 7 dagar.
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Säkerhetsresultat
Tidsram: Under den 12 veckors interventionsperioden
Antal allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som anses möjligen, förmodligen eller definitivt relaterade till interventionen (enligt vårt protokoll och klino, konst. 63, Schweiz).
Under den 12 veckors interventionsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i antal avsnitt med NSLBP. Numeriskt, med 0 = minimum. Återkallningsperiod: 7 dagar.
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Smärtans varaktighet
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i smärtvaraktighet (t.ex. genomsnittlig varaktighet för ett avsnitt av NSLBP under de senaste sju dagarna). På några minuter, timmar eller dagar, med 0 = minimum. Återkallningsperiod: 7 dagar.
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Smärtstörning (PEG)
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG) 3-artikels skala. Sträcker sig från 0 (ingen smärta; stör inte) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig; helt stör). Återkallningsperiod: 7 dagar.
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
NSLBP-relaterad arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring i arbetsproduktivitet och frågeformulär för aktivitetsnedsättning (WPAI). Procentandelar, med 0%= ingen arbetsproduktivitetsförlust.
Baslinje till 4, 8, 12 och 24 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Vid 4, 8, 12 och 24 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse (t.ex. 1. Jag är nöjd med det utbildningsprogram jag fick. 2. Jag är nöjd med resultatet av utbildningsprogrammet). 4-punkts Likert-skala (håller starkt, håller, håller, håller inte, oeniga).
Vid 4, 8, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claudio Perret

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01285
  • 63674 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att utredarna kommer att göra krypterade individuella deltagardata (IPD) tillgängliga via ett datalagring och dessutom på rimlig begäran till huvudutredaren. I båda fallen kommer endast data från deltagare som har gett informerat samtycke för datadelning att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Det förväntas att uppgifterna kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt efter genomförandet av studien och kommer att förbli tillgängliga i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till uppgifterna kommer att beviljas i enlighet med kriterierna för förvaret och/eller förläggaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera