Programa personalizado de treinamento físico nas costas para melhorar o funcionamento físico em pessoas com dor lombar não específica (LIFDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Perret, PhD
- Número de telefone: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
Estude backup de contato
- Nome: Andrea M Aegerter, PhD
- Número de telefone: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça, 6002
- Recrutamento
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
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Contato:
- Claudio Perret, PhD
- Número de telefone: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
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Contato:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Número de telefone: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
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Investigador principal:
- Claudio Perret, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea M Aegerter, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: elegíveis para inclusão são pessoas que têm acesso aos esportes da universidade das universidades de Lucerna (ou seja, estudantes, funcionários, ex -alunos, assinantes). Além disso, os indivíduos devem relatar NSLBP por pelo menos 6 semanas, relatar a atividade limitando o NSLBP (pelo menos uma atividade com uma pontuação do PSFS de ≤ 50/100 em uma escala de 0 = incapaz de executar devido a NSLBP a 100 = o desempenho do desempenho alemão, o mesmo nível que está prevista para o mesmo nível que não é o que se deve a serem previstas.
Exclusion Criteria: Individuals who have been diagnosed with specific LBP, who report red flags associated with any serious pathology or specific LBP, who are on a waiting list for or are less than 12 months post any surgery of the lower back, who are pregnant, who have given birth within the last 12 months, who have diagnosed central neurological disease, who are not allowed to exercise, who have participated in the feasibility study, or who are expecting to be absent for more than 2 weeks during the intervention period will ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de costas personalizadas
A intervenção do estudo é um programa de treinamento físico personalizado de 12 semanas.
Consiste em seis a oito exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico.
Esses exercícios são selecionados por meio de um processo de raciocínio clínico, ou seja, são adaptados e orientados a problemas, com base nos resultados de uma avaliação clínica.
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A intervenção do estudo é um programa de treinamento físico personalizado de 12 semanas. Consiste em seis a oito exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico. Esses exercícios são selecionados por meio de um processo de raciocínio clínico, ou seja, são adaptados e orientados a problemas, com base nos resultados de uma avaliação clínica. Uma sessão inicial de treinamento individual será realizada para familiarizar os participantes com o programa de treinamento nas costas, correspondendo à sessão da primeira semana do período de intervenção de 12 semanas. Durante o período de intervenção de 12 semanas, o treinamento compreende uma sessão de grupo supervisionada por semana, com duração de 30 minutos, juntamente com três sessões não supervisionadas individuais, cada uma com duração de 10 a 15 minutos. Nossos procedimentos garantem que os participantes e os instrutores estejam cegos para a alocação do grupo, permitindo que ambos os grupos treinem juntos (por exemplo, grupos de treinamento misto). |
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Comparador Ativo: Exercícios nas costas não personalizados
A intervenção de controle ativo é um programa de treinamento físico não personalizado de 12 semanas.
Consiste em seis a oito exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico.
Esses exercícios não são selecionados por meio de um processo de raciocínio clínico, ou seja, eles não são adaptados nem orientados a problemas nem baseados nos resultados de uma avaliação clínica.
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A intervenção de controle ativo é um programa de treinamento físico não personalizado de 12 semanas. Consiste em seis a oito exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico. Esses exercícios não são selecionados por meio de um processo de raciocínio clínico, ou seja, eles não são adaptados nem orientados a problemas nem baseados nos resultados de uma avaliação clínica. Uma sessão inicial de treinamento individual será realizada para familiarizar os participantes com o programa de treinamento nas costas, correspondendo à sessão da primeira semana do período de intervenção de 12 semanas. Durante o período de intervenção de 12 semanas, o treinamento compreende uma sessão de grupo supervisionada por semana, com duração de 30 minutos, juntamente com três sessões não supervisionadas individuais, cada uma com duração de 10 a 15 minutos. Nossos procedimentos garantem que os participantes e os instrutores estejam cegos para a alocação do grupo, permitindo que ambos os grupos treinem juntos (por exemplo, grupos de treinamento misto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico auto-avaliado
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na escala funcional específica do paciente (PSFS), a maioria das atividades incômodas.
Variam de 0 (incapaz de executar devido ao NSLBP) a 100 (capaz de executar no mesmo nível que antes do NSLBP)
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico auto-avaliado
Prazo: Base para 4, 8 e 24 semanas
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Mudança na escala funcional específica do paciente (PSFS), a maioria das atividades incômodas.
Variam de 0 (incapaz de executar devido ao NSLBP) a 100 (capaz de executar no mesmo nível que antes do NSLBP)
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Base para 4, 8 e 24 semanas
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Funcionamento físico auto-classificado (RMDQ)
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança no Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Variam de 0 (sem deficiência) a 24 (incapacidade máxima).
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança na escala analógica visual eq (eq-vas).
Variam de 0 (qualidade de vida mais baixa relacionada à saúde) a 100 (maior qualidade de vida relacionada à saúde).
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança na versão EuroQol5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Variam de 0 (qualidade de vida mais baixa relacionada à saúde) a 1 (maior qualidade de vida relacionada à saúde).
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança na intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS).
Variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Período de recordação: 7 dias.
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Resultado de segurança
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Número de eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos (AE) que são considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à intervenção (de acordo com nosso protocolo e clino, art.
63, Suíça).
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de dor
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança no número de episódios com NSLBP.
Numericamente, com 0 = mínimo.
Período de recordação: 7 dias.
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Duração da dor
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança na duração da dor (por exemplo, duração média de um episódio de NSLBP nos últimos 7 dias).
Em minutos, horas ou dias, com 0 = mínimo.
Período de recordação: 7 dias.
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Interferência da dor (PEG)
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança de dor, gozo e atividade geral (PEG) escala de 3 itens.
Variam de 0 (sem dor; não interfere) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar; interfere completamente).
Período de recordação: 7 dias.
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Perda de produtividade relacionada ao trabalho relacionada à NSLBP
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança na produtividade do trabalho e questionário de redução ao valor recuperável (WPAI).
Porcentagens, com 0%= sem perda de produtividade do trabalho.
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Linha de base para 4, 8, 12 e 24 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: Às 4, 8, 12 e 24 semanas
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Satisfação do participante (por exemplo, 1.
Estou satisfeito com o programa de treinamento que recebi.
2. Estou satisfeito com o resultado do programa de treinamento).
Escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente, concordo, discordo, discordo totalmente).
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Às 4, 8, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01285
- 63674 (Número de outro subsídio/financiamento: Stiftung Universität Luzern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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