Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig fysisk ryggtreningsprogram for å forbedre fysisk funksjon hos personer med uspesifikke korsryggsmerter (LIFDI)

1. mai 2025 oppdatert av: Claudio Perret
Personlig medisin og individualiserte terapeutiske tilnærminger er fremtredende i dagens forskning. Men er disse tilnærmingene også effektive for behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP)? NSLBP er et av de vanligste muskel- og skjelettproblemene, som kan svekke fysisk velvære, redusere livskvaliteten og begrense fysisk funksjon. I tillegg bidrar det til betydelige direkte og indirekte helsetjenester, for eksempel hyppige legebesøk og arbeidsfravær. Til tross for at NSLBP er en betydelig belastning for både individer og samfunn, er effektive lindringsmetoder uklare. I vårt forskningsprosjekt tar vi derfor sikte på å undersøke om personlig terapi, nærmere bestemt et personlig fysisk back -treningsprogram, effektivt kan adressere NSLBP. Innenfor NSLBP er vårt spesifikke mål å forbedre fysisk funksjon da dette resultatet anses som relevant fra alle perspektiver, inkludert pasienter, kliniske fagpersoner, forskere og retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6002
        • Rekruttering
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Perret, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvalifisert for inkludering er personer som har tilgang til University Sports of the Lucerne -universitetene (dvs. studenter, ansatte, studenter, abonnenter). Videre bør enkeltpersoner rapportere NSLBP i minst 6 uker, rapportere aktivitet som begrenser NSLBP (minst en aktivitet med en PSFS -poeng

Eksklusjonskriterier: Personer som har fått diagnosen spesifikk LBP, som rapporterer røde flagg assosiert med en alvorlig patologi eller spesifikk LBP, som er på venteliste for eller er mindre enn 12 måneder etter noen operasjon i korsryggen, som er gravide, som har født i løpet av de siste 12 månedene, som har diagnostisert sentralt nevrologisk sykdom som ikke har lov til å trene for mer i løpet av den som har en annen gang, som har gjort det som har gjort det som skal være med i løpet av de siste 12 månedene som har fått til å bli brukt til å ha gjort det som har fått til å bli brukt til å ha en annen gang som har fått til å bli. perioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlige tilbakeøvelser
Studieintervensjonen er et 12-ukers personalisert fysisk back-treningsprogram. Den består av seks til åtte øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller medisinsk lege. Disse øvelsene er valgt gjennom en klinisk resonnementsprosess, dvs. de er skreddersydde og problemorienterte, basert på resultatene fra en klinisk vurdering.
Annen: Personlige tilbakeøvelser

Studieintervensjonen er et 12-ukers personalisert fysisk back-treningsprogram. Den består av seks til åtte øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller medisinsk lege. Disse øvelsene er valgt gjennom en klinisk resonnementsprosess, dvs. de er skreddersydde og problemorienterte, basert på resultatene fra en klinisk vurdering.

En innledende en-til-en-treningsøkt vil finne sted for å gjøre deltakerne kjent med back-treningsprogrammet, tilsvarende den første ukens økt i 12-ukers intervensjonsperiode. I løpet av 12-ukers intervensjonsperiode omfatter opplæringen en overvåket gruppeøkt per uke, som varer i 30 minutter, sammen med tre individuelle uten tilsynsøkter, som hver varer i 10-15 minutter. Våre prosedyrer sikrer at både deltakere og instruktører er blendet for gruppetildelingen, slik at begge gruppene kan trene sammen (f.eks. Blandede treningsgrupper).
Aktiv komparator: Ikke-personaliserte tilbakeøvelser
Det aktive kontrollintervensjonen er et 12-ukers ikke-personalisert fysisk back-treningsprogram. Den består av seks til åtte øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller medisinsk lege. Disse øvelsene er ikke valgt gjennom en klinisk resonnementsprosess, dvs. de er verken skreddersydd eller problemorientert eller basert på resultatene fra en klinisk vurdering.
Annen: Ikke-personaliserte tilbakeøvelser

Det aktive kontrollintervensjonen er et 12-ukers ikke-personalisert fysisk back-treningsprogram. Den består av seks til åtte øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller medisinsk lege. Disse øvelsene er ikke valgt gjennom en klinisk resonnementsprosess, dvs. de er verken skreddersydd eller problemorientert eller basert på resultatene fra en klinisk vurdering.

En innledende en-til-en-treningsøkt vil finne sted for å gjøre deltakerne kjent med back-treningsprogrammet, tilsvarende den første ukens økt i 12-ukers intervensjonsperiode. I løpet av 12-ukers intervensjonsperiode omfatter opplæringen en overvåket gruppeøkt per uke, som varer i 30 minutter, sammen med tre individuelle uten tilsynsøkter, som hver varer i 10-15 minutter. Våre prosedyrer sikrer at både deltakere og instruktører er blendet for gruppetildelingen, slik at begge gruppene kan trene sammen (f.eks. Blandede treningsgrupper).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS), mest belastende aktivitet. Varierer fra 0 (ikke i stand til å utføre på grunn av NSLBP) til 100 (i stand til å utføre på samme nivå som før NSLBP)
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 4, 8 og 24 uker
Endring i pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS), mest belastende aktivitet. Varierer fra 0 (ikke i stand til å utføre på grunn av NSLBP) til 100 (i stand til å utføre på samme nivå som før NSLBP)
Baseline til 4, 8 og 24 uker
Selvvurdert fysisk funksjon (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Helserelatert livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i EQ Visuell analog skala (EQ-VAS). Varierer fra 0 (laveste helserelatert livskvalitet) til 100 (høyest helserelatert livskvalitet).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i 5-nivå Euroqol5d-versjon (EQ-5D-5L). Varierer fra 0 (laveste helserelatert livskvalitet) til 1 (høyest helserelatert livskvalitet).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i smerteintensitet (11-punkts numerisk vurderingsskala, NRS). Varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille du kan forestille deg). Husk perioden: 7 dager.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som anses muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til intervensjonen (i henhold til vår protokoll og Clino, Art. 63, Sveits).
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i antall episoder med NSLBP. Numerisk, med 0 = minimum. Husk perioden: 7 dager.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Smertevarighet
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i smertevarighet (f.eks. Gjennomsnittlig varighet av en episode av NSLBP i løpet av de siste 7 dagene). På få minutter, timer eller dager, med 0 = minimum. Husk perioden: 7 dager.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Smerteinterferens (PEG)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i smerte, glede og generell aktivitet (PEG) 3-element skala. Spenner fra 0 (ingen smerter; forstyrrer ikke) til 10 (smerter så ille som du kan forestille deg; fullstendig forstyrrer). Husk perioden: 7 dager.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
NSLBP-relatert arbeidsproduktivitetstap
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming spørreskjema (WPAI). Prosenter, med 0%= ikke noe arbeidsproduktivitetstap.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uker
Deltakertilfredshet
Tidsramme: På 4, 8, 12 og 24 uker
Deltakers tilfredshet (f.eks. 1. Jeg er fornøyd med treningsprogrammet jeg fikk. 2. Jeg er fornøyd med resultatet av treningsprogrammet). 4-punkts Likert Scale (veldig enig, enig, uenig, sterkt uenig).
På 4, 8, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudio Perret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01285
  • 63674 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes at etterforskerne vil gjøre krypterte individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig via et dataregistrering og i tillegg på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren. I begge tilfeller vil bare data fra deltakere som har gitt informert samtykke for deling av data bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Det forventes at dataene vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig etter gjennomføringen av studien og vil forbli tilgjengelige i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med kriteriene fra depot og/eller utgiver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere