비특이적 요통이있는 사람들의 신체 기능을 향상시키기위한 개인화 된 물리적 역 훈련 프로그램 (LIFDI)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio Perret, PhD
- 전화번호: +41419396650
- 이메일: claudio.perret@unilu.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea M Aegerter, PhD
- 전화번호: +41412295739
- 이메일: andrea.aegerter@unilu.ch
연구 장소
-
-
-
Lucerne, 스위스, 6002
- 모병
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
-
연락하다:
- Claudio Perret, PhD
- 전화번호: +41419396650
- 이메일: claudio.perret@unilu.ch
-
연락하다:
- Andrea M Aegerter, PhD
- 전화번호: +41412295739
- 이메일: andrea.aegerter@unilu.ch
-
수석 연구원:
- Claudio Perret, PhD
-
부수사관:
- Andrea M Aegerter, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 포용 적 자격은 루체른 대학의 대학 스포츠 (예 : 학생, 직원, 동문, 가입자)에 접근 할 수있는 사람입니다. 또한 개인은 NSLBP를 최소 6 주 동안보고하고 NSLBP를 제한하는 활동을보고해야합니다 (NSLBP에서 100 = 100에서 0에서 ≤ 50/100의 최소 1 회의 활동은 NSLBP에서 100 = NSLBP 이전과 동일한 수준에서 수행 할 수 없음), 18 세에서 65 세 사이의 언어를 이해하고, 연구에 참여하고, 연구에 참여할 수 있습니다.
배제 기준 : 특정 LBP 진단을받은 개인, 심각한 병리학 또는 특정 LBP와 관련된 적기를보고하는 개인, 대기자 명단에 있거나 12 개월 미만의 허리 수술 후 임신 한 수술 후 12 개월 미만, 지난 12 개월 내에 출산 한 사람, 중앙 신경계 질환을 진단 한 사람, 운동을 할 수 없었던 2 주 동안의 중앙 신경계 질환을 진단 한 사람, 또는 2 주 미만의 기간 동안, 또는 부속을 거부 한 사람. 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개인화 된 백 운동
연구 중재는 12 주 개인 물리적 백 교육 프로그램입니다.
물리 치료사 또는 의사가 정의한 사전 정의에서 선택한 6 ~ 8 개의 운동으로 구성됩니다.
이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택됩니다. 즉, 임상 평가 결과에 따라 맞춤화되고 문제 지향적입니다.
|
연구 중재는 12 주 개인 물리적 백 교육 프로그램입니다. 물리 치료사 또는 의사가 정의한 사전 정의에서 선택한 6 ~ 8 개의 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택됩니다. 즉, 임상 평가 결과에 따라 맞춤화되고 문제 지향적입니다. 초기 일대일 교육 세션은 12 주 중재 기간의 첫 주 세션에 해당하는 백 교육 프로그램에 참가자들에게 익숙해지기 위해 진행됩니다. 12 주간의 개입 기간 동안, 훈련은 주당 1 개의 감독 그룹 세션으로, 30 분 동안 지속되며 각각 10-15 분 동안 지속되지 않은 세 명의 개별 감독 세션과 함께 구성됩니다. 우리의 절차는 참가자와 강사 모두 그룹 할당에 눈을 멀게하여 두 그룹이 함께 훈련 할 수 있도록합니다 (예 : 혼합 교육 그룹). |
|
활성 비교기: 개인화되지 않은 백 운동
적극적인 통제 개입은 12 주간의 개인화되지 않은 물리적 백 훈련 프로그램입니다.
물리 치료사 또는 의사가 정의한 사전 정의에서 선택한 6 ~ 8 개의 운동으로 구성됩니다.
이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택되지 않습니다.
|
적극적인 통제 개입은 12 주간의 개인화되지 않은 물리적 백 훈련 프로그램입니다. 물리 치료사 또는 의사가 정의한 사전 정의에서 선택한 6 ~ 8 개의 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택되지 않습니다. 초기 일대일 교육 세션은 12 주 중재 기간의 첫 주 세션에 해당하는 백 교육 프로그램에 참가자들에게 익숙해지기 위해 진행됩니다. 12 주간의 개입 기간 동안, 훈련은 주당 1 개의 감독 그룹 세션으로, 30 분 동안 지속되며 각각 10-15 분 동안 지속되지 않은 세 명의 개별 감독 세션과 함께 구성됩니다. 우리의 절차는 참가자와 강사 모두 그룹 할당에 눈을 멀게하여 두 그룹이 함께 훈련 할 수 있도록합니다 (예 : 혼합 교육 그룹). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 평가 신체 기능
기간: 기준선에서 12 주
|
환자 별 기능 척도 (PSFS)의 변화, 가장 귀찮은 활동.
범위 (NSLBP로 인해 수행 할 수 없음)에서 100 (NSLBP 이전과 동일한 수준에서 수행 할 수 있음)
|
기준선에서 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 평가 신체 기능
기간: 기준선에서 4, 8 및 24 주
|
환자 별 기능 척도 (PSFS)의 변화, 가장 귀찮은 활동.
범위 (NSLBP로 인해 수행 할 수 없음)에서 100 (NSLBP 이전과 동일한 수준에서 수행 할 수 있음)
|
기준선에서 4, 8 및 24 주
|
|
자체 평가 물리적 기능 (RMDQ)
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
롤랜드 모리스 장애 설문지 (RMDQ)의 변화.
범위는 0 (장애 없음)에서 24 (최대 장애) 범위입니다.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
건강 관련 삶의 질 (EQ-VAS)
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ-VAS)의 변화.
범위는 0 (가장 낮은 건강 관련 삶의 질)에서 100 (가장 높은 건강 관련 삶의 질)입니다.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
5 레벨의 EuroQol5D 버전 (EQ-5D-5L)의 변경.
범위는 0 (가장 낮은 건강 관련 삶의 질)에서 1 (가장 건강 관련 삶의 질)까지 범위입니다.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
통증 강도 (NRS)
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
통증 강도의 변화 (11 포인트 숫자 등급 척도, NRS).
범위는 0 (통증 없음)에서 10까지 (상상할 수있는만큼 나쁜 통증).
리콜 기간 : 7 일.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
안전 결과
기간: 12 주 중재 기간 동안
|
아마도 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AE)의 수, 아마도 개입과 관련이있는 것으로 여겨지는 것 (우리의 프로토콜 및 클리노 예술에 따르면.
63, 스위스).
|
12 주 중재 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 빈도
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
NSLBP로 에피소드 수의 변경.
숫자로, 0 = 최소.
리콜 기간 : 7 일.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
통증 기간
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
통증 기간의 변화 (예 : 지난 7 일 이내에 NSLBP 에피소드의 평균 지속 시간).
0 = 최소값으로 몇 분, 시간 또는 일.
리콜 기간 : 7 일.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
통증 간섭 (PEG)
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
고통, 즐거움 및 일반 활동의 변화 (PEG) 3 항목 척도.
범위는 0 (통증 없음, 방해하지 않음)에서 10까지 (상상할 수있는만큼 나쁜 고통, 완전히 방해합니다).
리콜 기간 : 7 일.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
NSLBP 관련 작업 생산성 손실
기간: 기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
작업 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI)의 변화.
0%= 업무 생산성 손실이없는 백분율.
|
기준선에서 4, 8, 12 및 24 주
|
|
참가자 만족
기간: 4, 8, 12 및 24 주에
|
참가자 만족도 (예 : 1.
나는 내가받은 훈련 프로그램에 만족합니다.
2. 훈련 프로그램의 결과에 만족합니다).
4 점 리 커트 척도 (강력하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음).
|
4, 8, 12 및 24 주에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-01285
- 63674 (기타 보조금/기금 번호: Stiftung Universität Luzern)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .